2016年7月全球新药批准一览
2016/8/2 经纬传奇
本月共总结了23个FDA批准，其中包括4个医疗器械批准，8个EMA批准，以及5个日本批准。但这些都比不上HPV疫苗CFDA批准来的那么有影响力，但国内刚刚获批的是2代，疫苗的预防范围还非常窄。获批是好事，同时也为我国的药品研发敲响了警钟，我们必须很努力、很努力……
PS 本月还有一件迄今中国制药企业交易金额最大的海外并购案，即28日晚公告，复星医药宣布，已同意以至多12.61亿美元的价格收购印度制药商Gland Pharma的86.1%股权。2013年，复星购买美国肿瘤检测公司Saladax约30%股权，成为其单一最大股东；同年，复星又完成对以色列企业Alma Lasers的95.2%股权收购；2015年，复星又与其他公司合作，收购生物技术公司Ambrx。
CFDA 7月最轰动的批准
18日，葛兰素史克(GSK)宣布，希瑞适?(人乳头状瘤病毒疫苗[16型和18型])获得中国食品药品监督管理总局(CFDA)的上市许可，成为国内首个获批的预防宫颈癌的HPV疫苗。HPV疫苗接种和宫颈癌筛查一起，将为中国女性预防宫颈癌提供更好的手段。希瑞适?在中国注册用于9到25岁女性的接种，采用3剂免疫接种程序，并有望在明年年初正式上市。
FDA 7月新药批准汇总
1日，Insys Therapeutic 收到了美国FDA的批准，批准Syndros(Dronabinol)治疗AIDS患者因厌食导致体重减轻以及癌症化疗引起的头晕恶心。
1日，艾伯维(AbbVie)宣布，去年销售冠军Humira(修美乐，Adalimumab，阿达木单抗)获得美国FDA批准，批准Humira用于成人非感染性中、后、全葡萄膜炎的治疗。早在2014年，美国FDA就授予Humira该适应症的孤儿药资格。此次批准，意味着Humira成为FDA首个也是唯一一个批准治疗非感染性中、后、全葡萄膜炎的非糖皮质激素药物，同时也是Humira在美国获批的第10个适应症。
6日，美国FDA优先批准罗氏Xolair?(Omalizumab)的sBLA，此次为扩大使用人群，可用于6岁-11岁儿童中度到重度过敏性哮喘。
8日，美国FDA批准GaldermaLaboratories的0.1%含量的达芙凝胶(DifferinGel)可以作为非处方药物治疗痤疮。达芙凝胶的化学有效成分是阿达帕林(Adapalene)，每日一次，外用，适用于12岁及以上人群。0.1%达芙凝胶是一类被称为类似黄酸的药物，首次被批准为非处方药用于痤疮治疗。0.1%达芙凝胶可有效改善痤疮相关皮肤细胞的变异恶化，促进其正常化，从而减少炎症性病变和非炎症性病变。
11日，ZydusCadila，Cadila Pharmaceuticals旗下的部门，宣布美国FDA已批准2型糖尿病药Nateglinide(那格列奈)片USP，60mg和120mg的剂量。Nateglinide最早由诺华以 Starlix上市，剂量为30mg和90mg。
11日，在拒绝九个月后，美国FDA终于了批准Shire浓度为5%的Xiidra?(Lifitegrast滴眼液)治疗干眼症。Xiidra是一种新型的小分子整合素抑制剂，可结合白细胞表面的淋巴细胞功能相关抗原-1(LFA-1)，阻断LFA-1与其同源配体胞间粘附分子-1(ICAM-1)的相互作用。Xiidra是唯一一个可同时改善干眼症症状和体征的处方滴眼剂。Shire希望这个药物能够达到10亿美元年销售额。
12日，辉瑞宣布Prevnar 13?(13价肺炎球菌结合疫苗[白喉CRM197蛋白])获得美国FDA的批准，扩大使用年龄的范围，可用于18到49岁的成人。再加上已经获得批准用于50以及50岁以上的成人，预防由13 链球菌血清型(1、3、4、5、6A、6B，7F，9V，14，18C、19A、19F和23F)引起的肺炎和侵袭性疾病。Prevnar 13是唯一一个获得批准可以用于整个生命阶段的肺炎球菌疫苗。
13日，美国的Fresenius Kabi获得了FDA的批准，批准Smoflipid作为成人肠外营养的来源，来提供热量和必需脂肪酸，且口服或肠内营养不可能、不充分或有禁忌时使用。
15日，眼科制药及医疗器械公司Avedro宣布FDA批准了Photrexa (Riboflavin 5’-phosphate ophthalmic solution)以及Photrexa Viscous(Riboflavin 5’-phosphate in 20% dextran ophthalmicsolution)用于治疗激光矫视后的进行性圆锥角膜和角膜膨隆。
18日，美国FDA扩大批准 CSLBehring 的Berinert?的使用范围，Berinert成为第一也是唯一一个获得批准的治疗儿科遗传性血管性水肿(HAE)的药物。Berinert是人源性血浆源C1酯酶抑制剂。
18日，Janssen Therapeutics宣布FDA批准PREZISTA?(Darunavir)扩展适用人群，可用于孕妇和产后期使用。PREZISTA是一种蛋白酶抑制剂，已经批准用于治疗成人HIV-1感染，也用于治疗3岁以上儿童的HIV-1感染。须与利托那韦(ritonavir)或其他抗逆转录病毒药物联合用药。
19日，美国FDA批准Synjardy?(Empagliflozin和Metformin hydrochloride)片剂的扩展适应症。这次包括初治的2型糖尿病(T2D)患者。SYNJARDY由勃林格殷格翰和礼来共同研发，曾被批准作为饮食和锻炼的辅助治疗，从而改善患者的血糖控制。
19日，艾尔健和Adamas宣布美国FDA批准NAMZARIC?(Memantine和Donepezil Hydrochlorides)缓释剂扩大适应症为治疗中度至重度阿尔茨海默病。NAMZARIC是唯一个治疗阿尔茨海默症的药物，既包含NMDA受体拮抗剂，也包含乙酰胆碱酯酶抑制剂的单一的胶囊。和单独使用乙酰胆碱酯酶抑制剂相比，在认知和整体功能上，表现出更大的改善。
19日，Eisai和Arena宣布，美国FDA批准BELVIQ XR?(Lorcaserin HCl)CIV 20mg缓释片剂的新药申请(NDA)。新形式的Lorcaserin 将为病人提供一天一次的剂量，以帮助他们维持体重减轻。BELVIQ XR预计将在 2016年秋天可以上市。这次批准的发布，Arena将收到一个1千万美元的里程碑付款。
19日，Valeant和Progenics宣布美国FDA批准RELISTOR? (Methylnaltrexonebromide，溴化甲基纳曲酮)片剂用于成人慢性非癌性疼痛经阿片类药物治疗引起的便秘。预计RELISTOR本年第三季度上市。溴化甲基纳曲酮是以注射液形式获得首批，由Progenics公司开发，2008年获FDA批准。甲基纳曲酮一种选择性的μ-阿片受体拮抗剂，不能通过血脑屏障，使甲基纳曲酮作为一个外周作用的μ-阿片受体拮抗剂在组织如胃肠道中发挥作用，从而在不影响阿片类药物对中枢神经系统的镇痛作用前提下降低阿片类药物导致的便秘效应。
21日，默克宣布美国FDA批准其BRAVECTO?(Fluralaner外用溶液)治疗猫和狗身上的跳蚤和扁虱，一次给药有效期长达12周。BRAVECTO的活性物质，Fluralaner，一种杀体外寄生虫药，属于异唑酮类，为一种内吸性药物杀除跳蚤和虱子。该产品可用作控制蚤咬性过敏性皮炎(FAD)。已经获批的片剂剂型，主要副作用为轻度或持续的胃肠道反应。
22日，艾伯维宣布美国FDA批准一日一次VIEKIRAXR? (Dasabuvir、Ombitasvir、Paritaprevir和Ritonavir)治疗的基因1型慢性丙肝。这种缓释制剂包含三个直接作用的抗病毒成分。VIEKIRA XR?不适用于代偿性肝硬化患者。
28日，美国FDA批准Sanofi-Aventis的Adlyxin (Lixisenatide)用于2型糖尿病的治疗。其实，Lixisenatide由Zealand和赛诺菲(Sanofi)共同研发，于2013年2月1日获得欧洲EMA批准，2013年6月28日获得日本PMDA批准上市，并由赛诺菲在欧洲和日本市场销售，商品名为Lyxumia?。此次美国又以商品名Adlyxin获批。Lixisenatide是一种胰高血糖素样肽(GLP-1)受体激动剂，增强胰岛素的分泌并抑制胰高血糖素的分泌，发挥降糖作用。
29日，美国FDA批准Ipsen的Dysport?(abobotulinumtoxinA)治疗2岁以及2岁以上的下肢痉挛。Dysport是第一个，也是唯一一个获得FDA批准的治疗此适应症的肉毒杆菌毒素。
FDA 7月医疗器械批准汇总
5日，美国FDA批准第一个完全可吸收支架治疗冠状动脉疾病。可吸收GT1的生物可吸收性血管支架系统(BVS)，该系统可以释放Everolimus药物，从而限制疤痕组织的生长，通过三年，逐渐被人体吸收。该装置由AbbottVascular研发生产。
11日，美国FDA批准第一个聚焦超声设备，用于对药物治疗没有反应的原发性震颤患者的治疗。ExAblate Neuro通过磁共振(MR)图像提供聚焦的超声破坏脑组织的位点，而此位点被认为是造成震颤的小区域。
11日，美国FDA批准Amgen的Repatha?(Evolocumab)给药装置Pushtronex? system。这个批准提供了一种新型的每月一次给药的治疗选择。Pushtronex? system是无需手动控制，提供420mg单剂量Repatha。Evolocumab是一种前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶Kexin-9(PCSK9)抑制剂，能结合PCSK9并抑制循环型PCSK9与低密度脂蛋白受体(LDLR)的结合，从而阻止PCSK9介导的低密度脂蛋白受体降解。该药批准的适应症为高胆固醇血症和混合血脂异常。
15日，美国FDA宣布批准雅培眼力健(AbbottMedical Optics)开发的Tecnis Symfony(新无极)人工晶状体上市，用于白内障患者的治疗。值得一提的是，这是FDA批准的首个“连续视距”人工晶状体，它能有效改善患者在近距离、中距离以及远距离的视力。
EMA 7月新药批准汇总(鉴于官网更新的特殊性，这里的时间按照各公司官网发布的时间排序)
3日，安进宣布，欧洲委员会(EC)已批准Kyprolis?(卡非佐米，Carfilzomib)的上市申请，包括联合地塞米松治疗成人多发性骨髓瘤，且患者至少接受过一种治疗。这个扩大适应症标记着Kyprolis在不足一年内获得的第二个批准。此次批准基于临床III期头碰头研究，对比Kyprolis和地塞米松(Kd)与Bortezomib(Velcade)和地塞米松(Vd)研究，PFS分别为18.7m vs9.4m，完全响应率12.5% vs 6.2%。该药联合来那度胺与地塞米松治疗多发性骨髓瘤，早在2015年11月就获得欧盟批准。此次欧盟批准是追随美国FDA的2016年sNDA批准。
5日，艾伯维和百健宣布欧盟批准ZINBRYTA?(Daclizumab)治疗复发性多发性硬化症的上市申请。ZINBRYTA是一种一月一次的、可自行操作的皮下注射药物。该药的该适应症于今年5月27日获得美国FDA批准，但有黑框警告。
6日，武田宣布收到欧盟的批准，扩大批准ADCETRIS? (Brentuximabvedotin)的适应症为巩固治疗移植后霍奇金淋巴瘤。批准基于临床III期AETHERA试验，结果表明接受自体造血干细胞移植(ASCT)的霍奇金淋巴瘤患者立即使用ADCETRIS，无进展生存期提高75%。
7日，英国制药Shire宣布，欧盟委员会已经批准Revestive(Teduglutide)的治疗儿童短肠综合征(SBS)。这是在欧洲上市的第一款治疗儿科SBS药。
8日，吉利德宣布，欧盟委员会已批准Epclusa?(Sofosbuvir400mg/Velpatasvir 100 mg)治疗丙肝的上市申请。 Epclusa是第一个，仅有的口服型单一片剂治疗泛基因型1-6丙肝组合药。目前，Epclusa是欧洲获批以索非布韦为基础的第三个治疗药。此次批准依据临床III期试验数据，1035例患者参与研究。而且此药在6月28日刚刚获得美国FDA的批准。
15日，欧盟批准来那度胺新适应症，治疗套细胞淋巴瘤。来那度胺由新基(Celgene)公司研发，首批2005年12月27日获美国FDA批准上市，然后于2007年6月14日获欧洲EMA批准上市。来那度胺是沙利度胺(thalidomide)类似物，具有免疫调节，抗血管生成和抗肿瘤特性。在多发性骨髓瘤细胞中，来那度胺和地塞米松(dexamethasone)协同作用，能够抑制细胞增殖，导致肿瘤细胞凋亡。
19日，阿斯利康宣布，欧洲委员会(EC)已批准Qtern(Saxagliptin/Dapagliflozin)片剂用于成人2型糖尿病的治疗。Qtern是第二个DPP-4i/SGLT-2i组合产品，第一个是Lilly和BI的Glyxambi(Linagliptin/Empagliflozin)。但由于Glyxambi还没在欧洲上市，所以Qtern将成为欧洲获得批准的第一个DPP-4i/SGLT-2i组合产品。但是这个组合去年十月曾被FDA拒绝。
29日，默沙东宣布欧盟批准Zepatier (Elbasvir 和 Grazoprevir)，有或没有Ribavirin(利巴韦林)治疗慢性丙型肝炎病毒 (HCV)感染的基因1和基因4型成人患者。Zepatier为一日一次固定剂量的组合片剂。此次批准紧跟着美国FDA本年1月28日的批准。
日本 7月新药批准汇总
4日，日本连续发力，连批三个单抗，第一个，Alirocumab(赛诺菲和再生元原研，商品名为Praluent，治疗高胆固醇血症，美国和欧盟已获批)；第二个，Ixekizumab(礼来原研，商品名为Taltz，治疗斑块状银屑病，美国和欧盟已获批)；第三个Brodalumab获得日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准上市，并由日本协和发酵麒麟株式会社在日本地区销售，商品名为Lumicef?。
4日，UCB制药和Daiichi Sankyo(第一三共)宣布 Vimpat (Lacosamide)作为治疗部分性癫痫的辅助疗法在日本获批。该适应症已在美国和欧盟获批。去年发布的新的临床试验数据表明UCB制药将寻求在欧盟批准Vimpat作为单一疗法治疗部分性癫痫。
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