【培训】ME临床研究质量学术培训：Ⅰ期/BE临床试验质量过程控制研讨会
2016/8/20 经纬传奇

     2015年 “722”临床数据自查伊始，中国药品临床试验领域的大环境变化陡然，化学药品注册分类改革、药物临床试验机构备案制、仿制药一致性评价正式稿发布等行业重大监管政策纷至沓来，在中国医药行业与世界接轨的必然改革下，中国医药研发格局加速改变。

     本土企业如何进一步提升研发能力？临床机构如何应对政策巨变？

     临床试验服务方如何适应需求转变？

     “从我做起，助力中国药品质量提升。”2013年发起成立的专业临床试验公益培训组织医药家公益沙龙(Medical ExpertSalon，简称ME沙龙)，自2016年起推出ME临床研究质量学术培训系列，培训将按照药品适应症分类，从保证药品临床研究质量的角度出发，为药品安全有效加上防线，为中国医药信誉书写保障。

     关于每一个适应症药品，ME临床研究质量学术培训将包含但不限于；疾病趋势及研究最新进展(患者未被满足的临床需求)；药品监管政策及最新趋势(临床试验注册及报批注意事项)；

     临床试验研究的质量保证。

     基于以上，我们诚挚邀请您出席“ME临床研究质量学术培训——Ⅰ期/BE临床试验质量过程控制研讨会”，共同探讨Ⅰ期/BE临床试验过程控制，共同开启临床研究的改革之变，共同迎接中国药品临床试验研究的春天。

     演讲主题主题1： 生物分析实验室的资质认证和质量控制主题2：一期临床试验核查要点解读及案例分析(临床部分)演讲嘉宾杨启成，博士，北京迈康斯德医药技术有限公司首席执行官，北京市海外高层次人才，Bayhelix会员。具有20多年在美国、中国和新加坡生物技术公司任高级管理职务的经历。他曾在新加坡CIDC投资公司担任生物技术投资总经理，成功地从世界顶尖级的美国科研机构购买多项肿瘤抑制基因的专利技术，并将多项生物技术专利、产品转让给国内外生物公司进行下游开发。期间发现国内的临床试验质量和国际有很大差距，因此从2007年开始创建北京迈康斯德公司，立足于引进国际GLP/GCP质量体系。在其带领下，北京迈康斯德PK实验室通过了CNAS17025实验室认可，并于2011年第一个得到经合组织(OECD)GLP认证，并为国际大药厂提供了药代动力学生物分析技术服务。与此同时，北京迈康斯德也在国内的临床试验机构，特别是I期临床试验室推广国际ICH GCP质量体系，并和全球最大的ECG中心实验室ERT合作，共同开展新药的心脏安全评价工作。

     吴伟，副研究员，毕业于北京医科大学药学系，从事中药药理和临床药理研究。自2010年于首都医科大学附属北京安贞医院药物临床试验机构从事临床药理研究以来，一直负责临床试验质量管理相关工作，核查历年来本院开展的临床试验项目二百余项；2012年参与“十二五”重大新药创制GCP平台课题撰写与实施；2014年参与与北京市食品药品监督管理局合作的《北京市药物临床试验机构日常监督检查标准》的制定；2015-2016年借调至国家食品药品监督管理总局审核查验中心工作，多次参与核查中心临床试验数据核查和机构复核等工作。

     议程2016年9月10日(周六)9:00-11：00 主题演讲： 生物分析实验室的资质认证和质量控制演讲嘉宾：杨启成11:00-11:10 茶歇 11:10-12:00 主题演讲：一期临床试验核查要点解读及案例分析(临床部分)演讲嘉宾：吴伟费用参会费用：980元/人组委会指定汇款账号:11001042300053017272开户名称：北京经纬传奇医药科技有限公司开户银行：中国建设银行北京永安支行地址地址：荷田鼓楼书院(西城区鼓楼西大街大石碑胡同15号)坐车路线：自驾车下二环走辅路到鼓楼桥，进旧鼓楼大街由北向南行到头(T字路口红绿灯)，路口西南方向就是大石碑胡同，东南方向有停车场(鼓楼城楼西南角路南)可向东行驶先停车，后进入大石碑胡同左转直行约100米，看到左边大红门即到(后海小馆两棵大树处)!地铁路线：地铁换乘到8号线，什刹海站A口西北口出，直行向北约50米，看到左边烟袋斜街口，进入约20米，右边第一个路口，进入约100米，看到右边大红门即到(威海味小馆两棵大树处)!报名韩芝运：17701258100

     将姓名、单位、职位、付款凭证、邮箱和手机号，发至wangnana@3audit.com加王娜娜微信(15811417456)为好友，经审核后将拉您进入ME沙龙微信群，与专家进行互动交流。

    http://www.duyihua.cn
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