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2016/9/10 经纬传奇

    

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     2016年9月10日(周六)9:00-11：00 主题演讲： 生物分析实验室的资质认证和质量控制演讲嘉宾：杨启成11:00-11:10 茶歇 11:10-12:00 主题演讲：一期临床试验核查要点解读及案例分析(临床部分)演讲嘉宾：吴伟演讲嘉宾杨启成，博士，北京迈康斯德医药技术有限公司首席执行官，北京市海外高层次人才，Bayhelix会员。具有20多年在美国、中国和新加坡生物技术公司任高级管理职务的经历。他曾在新加坡CIDC投资公司担任生物技术投资总经理，成功地从世界顶尖级的美国科研机构购买多项肿瘤抑制基因的专利技术，并将多项生物技术专利、产品转让给国内外生物公司进行下游开发。期间发现国内的临床试验质量和国际有很大差距，因此从2007年开始创建北京迈康斯德公司，立足于引进国际GLP/GCP质量体系。在其带领下，北京迈康斯德PK实验室通过了CNAS17025实验室认可，并于2011年第一个得到经合组织(OECD)GLP认证，并为国际大药厂提供了药代动力学生物分析技术服务。与此同时，北京迈康斯德也在国内的临床试验机构，特别是I期临床试验室推广国际ICH GCP质量体系，并和全球最大的ECG中心实验室ERT合作，共同开展新药的心脏安全评价工作。

     吴伟，副研究员，毕业于北京医科大学药学系，从事中药药理和临床药理研究。自2010年于首都医科大学附属北京安贞医院药物临床试验机构从事临床药理研究以来，一直负责临床试验质量管理相关工作，核查历年来本院开展的临床试验项目二百余项；2012年参与“十二五”重大新药创制GCP平台课题撰写与实施；2014年参与与北京市食品药品监督管理局合作的《北京市药物临床试验机构日常监督检查标准》的制定；2015-2016年借调至国家食品药品监督管理总局审核查验中心工作，多次参与核查中心临床试验数据核查和机构复核等工作。

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