药研人 | 对话蔡绪柳：第三方稽查——临床试验的协作者
2016/9/13 经纬传奇
蔡绪柳，北京经纬传奇医药科技有限公司创始人。中国医药质量管理协会理事，中华全国工商业联合会医药业商会二届理事会专家，中国中西医结合学会心血管病专业委员会心血管病临床研究方法专业组委员。经纬传奇已稽查临床试验项目两百余项，涵盖抗肿瘤、心血管、神经内科、精神科、内分泌、风湿免疫、肾内、皮肤、妇科、呼吸、泌尿、抗感染等领域；组织了两届“临床研究质量学术研讨会”；2015年推出ME沙龙(Medical Expert Salon)，打造中国首个专业临床研究公益培训体系，领域专家面对面互动交流平台。
编者按
在临床试验行业里有这样一家“小众”的公司，默默坚持着第三方质量稽查的工作，甚至业内许多人都是近两年才看到这家公司活跃的身影。事实上，从2009年初成立，蔡绪柳董事长和他的北京经纬传奇已经在第三方质量稽查这条“孤独”的道路上默默耕耘了7年。本期“药研人”栏目对话蔡绪柳董事长，探寻第三方质量稽查模式对临床试验的价值。
药研社问：7·22应该算是临床试验行业质量意识上升的一个里程碑，我们也看到企业从最初的抱怨到逐步重视、积极应对。您觉得，第三方稽查机构能够从质量上为医药产业链带来什么样的价值，又将在未来扮演什么样的角色？
蔡绪柳董事长答：
其实，临床试验行业的一个显著问题是，大家都不知道如何正确地去做。
大家可能知道我们一直在举办的ME沙龙。“ME”在这里有两个含义，一是 medical expert (医药专家)，另一个就是me这个单词的本意——“我”。临床试验只有从我做起，参与的每一方都尽到自己的职责，才能做好。
无论研究者、申办者还是其他的参与者，自己找自己的问题其实都是很困难的，因为当局者迷，而且各方的知识结构往往局限在自身熟悉的范围之内。而第三方的好处就是旁观者清，而且知识结构可以与其他参与者形成互补。所以，第三方稽查的另一个作用就是帮助临床试验的参与者了解如何正确地去做。
所以，一方面第三方稽查机构是临床试验的协作者，会与临床试验参与者协同合作，帮助发现试验过程中的问题，使得问题可以及早发现、及早纠正和预防。
另一方面，作为临床试验准绳的GCP只有框架性的条款，并不能在实际操作中形成统一的执行标准，而我们要做的就是不断和业内同仁探讨，不断推动业内知识体系的互补，努力形成细致的、统一的执行标准，规范临床试验的操作。
药研社问：第三方稽查确实对临床试验质量有提升作用，但目前在国内也仍然是一种新兴理念。您当初是如何建立这一模式，又是如何坚持和发展到今天的呢？
蔡绪柳董事长答：
2003-2008年我在恒瑞的医学发展部，从事临床试验相关工作。那时候，国内临床试验还处在体系相对薄弱的阶段，成熟度和规范性都还很不够。而临床试验不但是确保上市药物安全有效的基础，还是循证医学的重要依据，关系重大。到2008年，我深深地觉得，临床试验行业迫切需要规范起来。虽然药企自己的质控和稽查团队可以承担起质量方面的职责，但医药关乎着人的生命和健康，企业的QA、QC受到身份的限制，仍然代表着企业自身的利益，还是很难做到完全的公正。
>>>>打造医药行业的“四大”
后来，我从建筑监理的模式得到启发，独立的监督可以帮助质量的提升。再借鉴会计师事务所行业，我想，能否在临床试验中打造出类似于“四大”(普华永道、德勤、毕马威、安永)这样的第三方机构，审计的结果具备全球认可的公信力？
作为第三方稽查，必须是独立的、公司化运作的主体，具备品牌影响力和高度的信誉，从而使得出具的稽查报告得到普遍认可。成为医药行业的“四大”，正是经纬传奇的定位和目标。
>>>>坚守，迎来质量的春天
2009年初，北京经纬传奇正式创办。初期真的很困难，由于第三方稽查是一种全新的理念，行业当时对此并不接受。首先药企不愿接受这种服务，感觉像是花钱给自己找麻烦；然后医院也不愿接受稽查，认为我们没有资格查；而CRO也不愿接受，认为我们让CRO增加了额外的付出和风险。
但是，我始终认为第三方稽查对于行业有非常大的意义。在花完储备的数百万资金，甚至变卖部分房产支持公司的运营之后，我们还是坚持了下来。
经过我们不断努力，不断向药企提示临床试验过程中存在的问题和风险，从2012年开始，扬子江、修正、神威等一批国内领先的药企开始选择与经纬传奇合作。到2014年的时候，已经可以明显地感受到国内药企在质量稽查方面的意识大大增强，像泰邦生物、奇正藏药、华领等一批企业主动找到我们，在质量稽查方面进行了非常积极的强化。
再到去年7·22之后，整个行业都意识到了质量的重要性，我相信，药企、研究者、CRO、SMO会共同努力，从各个角度提高临床试验的质量，第三方稽查也会在其中发挥应有的作用。
药研社问：在临床试验质量提高后，您对中国的临床试验又有怎样的期待和展望呢？
蔡绪柳董事长答：
高质量临床试验的唯一标准就是最终数据的可靠性，当前无论外部政策环境的变化，还是企业自身意识的觉醒，都在推动中国临床试验水平不断提高。按照这样的趋势，中国临床试验未来肯定是向好的。
当中国临床试验水平提高之后，会有很多好处：
首先，临床试验数据是新药审评的主要依据。数据的可靠性提高了，审评的效率也可以相应提高，这有助于审评加快、监管效率提升。
其次，临床试验是验证药物安全有效的重要数据，也是上市前的最后一道关卡。临床试验质量提高了，企业的研发决策才有据可依，注册现场核查的风险也能降至最低。
再次，中国拥有较高的人口基数和相对完善的医疗配套，病种覆盖广，具备非常优质的临床试验基础。然而，目前中国临床试验占全球的比例并不高，甚至低于印度。提升中国临床试验水平，未来将有助于中国承接更多的国际多中心临床试验，让中国民众有机会在第一时间获取全球最新的治疗药物。
另外，我个人特别看好中医药未来的发展。中医博大精深，相比西药，中药对许多疾病尤其是慢性病的治疗具有很大优势，但目前受困于临床验证的不足，许多中药的疗效数据并不被国内外认可。如果中药相关临床试验能够提高水平，更加科学化、规范化，我相信中药一定可以走向全球，大放异彩。
总之，我相信中国临床试验一定会走向更好，临床试验质量和水平的提高也一定会真正让国家、民众和企业获益!
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