总局和你过中秋！药物临床试验数据现场核查计划公告（第6号)
2016/9/14 经纬传奇
根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序(暂行)》(食药监药化管〔2016〕34号)要求，计划对阿法替尼片(受理号：JXHS1600008)等30个药物临床试验数据自查核查品种(详见附件)开展现场核查，现予公示。公示期为10个工作日，即2016年9月14日至2016年9月28日。
公示期结束后，即开展现场核查。
联系电话：010-87559031；联系人：王峰、高微
联系传真：010-67152467
联系地址：北京市东城区法华南里11号楼3层； 邮编：100061
特此公告。
国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心
2016年9月14日
药物临床试验数据现场核查品种目录
序号
受理号
药品名称
申报单位
申报单位责任人
临床试验
组长单位
主要
研究者
合同研究
组织
合同研究组织负责人
I期/BE临床试验机构
I期/BE主要研究者
I期/BE分析测试单位
I期/BE分析测试主要研究者
I期/BE合同研究组织
I期/BE合同研究组织负责人
1
JXHS1600008
阿法替尼片
Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringer
DAVID GARTH PRESTON
广东省人民医院
吴一龙
齐腾医药科技咨询(上海)有限公司
罗玲
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2
JXHS1600009
阿法替尼片
Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringer
DAVID GARTH PRESTON
广东省人民医院
吴一龙
齐腾医药科技咨询(上海)有限公司
罗玲
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3
JXHS1600010
阿法替尼片
Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringer
DAVID GARTH PRESTON
广东省人民医院
吴一龙
齐腾医药科技咨询(上海)有限公司
罗玲
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4
JXHS1600011
阿法替尼片
Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringer
DAVID GARTH PRESTON
广东省人民医院
吴一龙
齐腾医药科技咨询(上海)有限公司
罗玲
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5
JYHB1500043
盐酸厄洛替尼片
上海罗氏制药有限公司
左敏
广东省人民医院
吴一龙
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6
JYHB1500044
盐酸厄洛替尼片
上海罗氏制药有限公司
左敏
广东省人民医院
吴一龙
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7
CXZS0700170
丹龙口服液
浙江康德药业集团有限公司
胡增仁
天津中医药大学第一附属医院
刘贵颖
北京岐黄药品临床研究中心
李波
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8
JYHB1101215
吲哚美辛巴布膏
兴和株式会社;帝化制药株式会社;希米科医药技术发展(北京)有限公司
白石浩一
卫生部北京医院
薛庆云
希米科医药技术发展(北京)有限公司
焦阳
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9
CXHS1200062
复方匹可硫酸钠颗粒
辉凌制药(中国)有限公司
徐海军
上海长海医院
李兆申
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10
JXHS1200055
氯雷他定咀嚼片
默沙东(中国)有限公司北京办事处
李正卿
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上海市徐汇区中心医院
刘昀
上海市徐汇区中心医院生物分析实验室
刘罡一
精鼎医药研究开发(上海)有限公司
林文琪
11
JXHS1200063
氢溴酸西酞普兰片
五洲制药股份有限公司
孙卫东
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河南省人民医院国家药品临床研究基地
秦玉花
河南省人民医院国家药品临床研究基地
秦玉花
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12
JXHS1200081
泮托拉唑钠肠溶片
上海诺华贸易有限公司
钟声
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苏州大学附属第二医院国家药物临床试验机构
张全英
苏州大学附属第二医院临床药理实验室
张全英
上海百试达医药科技有限公司
瞿幸池
13
CXHS1200164
氯乙酰左卡尼汀片
四川海思科制药有限公司
冯卫
四川大学华西医院
田浩明
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中国人民解放军第三军医大学第一附属医院
陈勇川
西南医院药学实验室
陈勇川
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14
CXHS1200165
氯乙酰左卡尼汀片
四川海思科制药有限公司
冯卫
四川大学华西医院
王长江
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中国人民解放军第三军医大学第一附属医院
陈勇川
西南医院药学实验室
陈勇川
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15
CXSS1200005
注射用重组抗肿瘤坏死因子α人鼠嵌合单克隆抗体
上海百迈博制药有限公司
钱卫珠
北京大学人民医院
栗占国
上海中信国健药业有限公司
李晶
中国人民解放军第三军医大学第一附属医院
夏培元 陈勇川
第二军医大学肿瘤研究所
王皓、侯盛
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16
JXHS1200094
拉莫三嗪分散片
葛兰素史克(中国)投资有限公司
季海威(Hervé Gisserot)
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Prince of Wales Hospital
Prof. Brian Tomlinson
药明康德新药开发有限公司
田春玲
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17
JXHS1200096
利培酮片
印度瑞迪博士实验室有限公司
Satheesh Kumar (沙伊斯·科玛)
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上海市徐汇区中心医院
余琛
上海市徐汇区中心医院生物分析实验室
刘罡一
1上海医药临床研究中心有限公司2上海胜联医药科技有限公司
夏惠群
18
JXHS1200097
利培酮片
印度瑞迪博士实验室有限公司
Satheesh Kumar (沙伊斯·科玛)
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上海市徐汇区中心医院
余琛
上海市徐汇区中心医院生物分析实验室
刘罡一
1上海医药临床研究中心有限公司2上海胜联医药科技有限公司
夏惠群
19
JXHS1200098
氯替泼诺混悬滴眼液
博士伦(上海)贸易有限公司
Thomas Joseph Appio(魏培康)
复旦大学附属眼耳鼻喉科医院
龚岚
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20
CXZS1200010
止血调经颗粒
湖南安邦制药有限公司
李灿东
中国中医科学院广安门医院
姜羡华
湖南省中医药研究院临床药理研究室
朱克俭
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21
CYHS1290110
格列喹酮片
北京京丰制药有限公司
温旭民
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航天中心医院药物临床试验机构
刘会臣
航天中心医院药物Ⅰ期临床试验研究室
刘会臣
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22
CXHS1200320
重酒石酸卡巴拉汀片
江苏万特制药有限公司
郭夏
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航天中心医院国家药物临床试验机构
刘会臣
航天中心医院药物I期临床试验研究室
刘会臣
北京万全阳光医学技术有限公司
李若榕
23
JXHS1300017
盐酸羟考酮胶囊
NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED
王忠林
北京大学第一医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院
吴新民、于世英
瑞达医药科技有限公司
李明
河北医科大学第四医院、中国人民解放军军事医学科学院附属医院
刘巍、王明霞、刘泽源
中国人民解放军军事医学科学院附属医院I期实验室
刘泽源
翰博瑞强医药科技有限公司
杨徐佳
24
JXHS1300018
盐酸羟考酮胶囊
NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED
王忠林
北京大学第一医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院
吴新民、于世英
瑞达医药科技有限公司
李明
河北医科大学第四医院、中国人民解放军军事医学科学院附属医院
刘巍、王明霞、刘泽源
中国人民解放军军事医学科学院附属医院I期实验室
刘泽源
翰博瑞强医药科技有限公司
杨徐佳
25
JXHS1300016
盐酸羟考酮胶囊
NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED
王忠林
北京大学第一医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院
吴新民、于世英
瑞达医药科技有限公司
李明
河北医科大学第四医院、中国人民解放军军事医学科学院附属医院
刘巍、王明霞、刘泽源
中国人民解放军军事医学科学院附属医院I期实验室
刘泽源
翰博瑞强医药科技有限公司
杨徐佳
26
CYHS1390016
重酒石酸卡巴拉汀胶囊
浙江京新药业股份有限公司
吕钢
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航天中心医院药物临床试验机构
刘会臣
航天中心医院药物Ⅰ期临床试验研究室
刘会臣
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27
JXHS1300032
硫酸氢氯吡格雷片
生达化学制药股份有限公司
范进财
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辽宁中医药大学附属第二医院
姜春梅
沈阳亿灵医药科技有限公司临床药理研究中心实验室
谢小青
沈阳亿灵医药科技有限公司
谢小青
28
CXHS1300028
阿戈美拉汀片
北大医药股份有限公司
赵勇凯
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航天中心医院药物临床试验机构
刘会臣
航天中心医院药物Ⅰ期临床试验研究室
刘会臣
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29
CXZS1300004
更舒颗粒
通化万通药业股份有限公司
潘首德
天津中医药大学第一附属医院
王嚞
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30
JXHS1300039
美沙拉秦缓释片
蒂洛茨股份公司
Thomas TóTh Von Kiskér
上海交通大学医学院附属瑞金医院
袁耀宗
希米科医药技术发展(北京)有限公司
焦阳
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http://www.duyihua.cn
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