关于中成药说明书成份项表述的思考
2016/9/5 开发培育联盟
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1概述药品说明书是国家药品管理部门批准的法律性文件，是指导医务工作者和患者临床用药的依据。说明书的规范程度与临床用药的安全有效密切相关。2006 年3 月，国家食品药品监督管理总局( 下称国家局) 颁布药品说明书和标签管理规定( 24 号令)，该规定对提高药品说明书撰写的规范性、科学性起到了积极的作用。该规定第十一条规定: 药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。同年10 月，国家局颁布了“关于印发非处方药说明书规范细则的通知”，该通知的附件2“中成药非处方药说明书规范细则”中规定，说明书【成份】项，除《中药品种保护条例》第十三条规定的情形外，必须列出全部处方组成和辅料，处方所含成份及药味排序应与药品标准一致。处方中所列药味其本身为多种药材制成的饮片，且该饮片为国家药品标准收载的，只需写出该饮片名称。药用说明书中药物成分及其剂量是临床用药的重要信息。但是，目前中药复方制剂说明书中未明确处方药味的剂量，给临床用药带来不便。本品就中成药说明书【成份】项的表述与同行探讨，供参考。
2现状及存在问题目前，中药复方制剂说明书中未能在【规格】或【成份】等项目中明确每日用药相当的饮片量的信息。2.1 说明书的【成份】项的项目名称与实际标示的内容不符“成份”顾名思义，应标示药品所含化学成分的种类等信息。对于化学药及中药有效成分、有效部位而言，可以在【成份】项中明确所含成分( 或大类成分) 的种类。但是，中药复方制剂中所含成分的种类较多，且结构大多不明确，无法在【成份】项标明所含成分的种类。目前，中药复方制剂的【成份】项仅标明处方中的饮片等名称，而不是所含化学成分，与【成份】的项目名称不符。2.2 说明书【成份】项未标明处方中饮片的剂量，给医患用药带来不便对于医患而言，制剂中所含药物量的信息是指导用药的重要内容。化学药或中药有效成分、有效部位制剂的说明书【规格】项一般可明确所含成分( 或大类成分) 的标示量。如黄杨宁片说明书的【规格】为：每片含环维黄杨星D 1 mg。但是，中药复方制剂说明书的【规格】项大多不标明处方饮片的剂量。如复方丹参片说明书的【成份】为：丹参、三七、冰片。【规格】每片重0.5 g。医患从药品说明书中无法了解每日所用中成药的处方饮片剂量。2.3 说明书【成份】项不标明处方中毒性药材的剂量，不利于指导安全用药尤其是处方含《医疗用毒性药品管理办法》收载的28 种毒性药材或法定药材标准中毒性分级为大毒、有毒药材时，不明确毒性药材的准确剂量，给安全用药带来隐患。2.4 说明书【成份】项不明确处方饮片剂量，不利于保护患者的知情权《消费者权益保护法》第八条第一款规定，消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。患者作为药品的消费者，应该享有了解其购买、使用的药品所含成分及含量的权利。如中成药处方中含贵重药材，但不在说明书中体现其剂量信息，患者就无法估算药物可能的成本，难以察觉此类药物中价格虚高的现象。此外，在面对相同名称不同剂型、规格、品牌的药品时，不了解药物处方剂量信息，将难以确认其相互间的剂量关系，难以判断价格的相对高低。
3关于【成份】项表述的建议3.1 建议修订【成份】项名称建议将中药复方制剂说明书的【成份】项的名称改为【处方】，使内容与项目名称保持一致。中药有效成分及有效部位制剂仍可保留【成份】项。3.2 建议【处方】项下标明中药复方制剂处方药味的剂量由于中药复方制剂的处方、制法、制成总量、用法用量、规格等情况比较复杂，可根据品种的具体情况，从以下方式中选择合适的处方剂量表述方式。3.2.1 【处方】项按每日给药量列出处方饮片用量即根据用法用量、制成总量、规格等计算出每日给药量相当的处方饮片剂量。适用于制成总量明确，且每日给药剂量固定的中药复方制剂。如三七伤药片的【处方】可标示为：三七0.47 g、制草乌0. 47 g、雪上一枝蒿0.21 g、冰片9.45 mg、骨碎补4. 43 g、红花1.42 g、接骨木7.09 g、赤芍0.79 g( 按每日给药剂量计) 。此外，中药蜜丸等特殊剂型，在制剂成型时所用辅料量有一个范围，此时，可按辅料平均用量对处方剂量进行估算。如，六味地黄丸( 小蜜丸)的【制法】为：“以上六味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每100 g 粉末加炼蜜80 ～ 110 g 制成小蜜丸，即得”。可以按每100 g 粉末平均加95 g 炼蜜计。六味地黄丸的用法用量为9 g，一日2 次。故其【处方】可标示为：熟地黄2.95 g、酒萸肉1.48 g、牡丹皮1.11 g、山药1.48 g、茯苓1.11 g、泽泻1.11 g( 按每日给药剂量计) 。这样的处方剂量表达方式接近于临床用汤剂处方的剂量形式，便于医生根据临床处方用药经验调整中成药的给药剂量。3.2.2 【处方】项按每次给药量列出处方饮片用量即根据用法用量、制成总量、规格等计算出每次给药量相当的处方饮片剂量。适用于制成总量明确，但每日给药次数有一个范围的中药复方制剂。如牛黄解毒片，一日2 ～ 3 次。【处方】可表述为：人工牛黄10 mg、雄黄0.10 g、石膏0.40 g 大黄0.40 g、黄芩0.30 g、桔梗0.2 g、冰片50 mg、甘草0.10 g( 按每次给药剂量计) 。可以根据具体给药次数计算出每日给药剂量。3.2.3 【处方】项按单位制剂( 或单位重量、体积)列出处方饮片用量如每片、每粒、每袋( 或单位重量、体积) 所相当的处方药物剂量。即根据处方、制成总量、规格等计算出单位制剂( 或单位重量、体积) 所相当的处方饮片剂量。适用于制成总量明确，但每次给药的单位制剂量有一个范围，或给药剂量需根据病情、患处面积等需灵活调整给药剂量的中药复方制剂。如元胡止痛胶囊的一次用量为4 ～ 6 粒。其【处方】可表述为：醋延胡索0.445 g 白芷0.223 g( 按每粒胶囊含药量计) 。再如，马应龙八宝眼膏的【用法与用量】为：点入眼睑内，一日2 ～3 次。其【处方】可标示为：煅炉甘石32.7 mg、琥珀0. 15 mg、人工麝香0.38 mg、人工牛黄0.38 mg、珍珠0.38 mg、冰片14.8 mg、硼砂1.2 mg、硇砂0.05 mg( 按1 g 软膏计) 。可以根据每日给药的单位制剂量计算出每日给药剂量。3.2.4 【处方】项列出处方饮片用量的比例适用于制成总量不明确的中药复方制剂。如已有国家标准中收载的按浸膏量确定制成总量的颗粒剂、以提取物量与辅料的比例确定制成总量的橡胶膏剂等。消炎止痛膏【制法】以上八味，混匀；另取橡胶……制成基质，再加入上述颠茄流浸膏与樟脑等八味，搅匀，制成涂料，进行涂膏，切段，盖衬，切成小块，即得。其制成总量不明确，故【处方】可标示为：颠茄流浸膏20 份、冰片10 份、麝香草酚6.8 份、水杨酸甲酯6 份、樟脑8 份、薄荷脑28 份、盐酸苯海拉明1. 6 份、桉油4 份。此外，在【规格】项下可同时标明单位制剂相当的饮片剂量范围，如每片相当于饮片3 ～ 6 g。3.2.5 【处方】项仅明确所含毒性饮片的种类适用于国家保密品种等特殊情况。【处方】可标示为：本品为国家保密品种。处方含草乌等。
4讨论与小结4.1 中成药说明书【成份】项标明处方剂量有利于指导医生用药中医临床大多以汤剂等形式入药，在此基础上积累了大量的实践经验。如果中成药的说明书中不明确处方药味的剂量，就难以将中成药的用量与临床用药经验衔接，不利于医生正确用药。当患者的年龄、体重、病情轻重缓急及病程等情况不同时，医生需要在了解中成药处方剂量的前提下，根据以往临床经验结合患者病情等具体情况在说明书规定的用量以外确定合适的用药剂量。否则，医生无法根据说明书体现“或遵医嘱”。4.2 中成药说明书【成份】项标明处方剂量有利于安全用药当处方含毒性药材时，了解毒性药材的处方剂量，便于医患其剂量推测、评估使用中成药的安全性，有利于安全用药。如牛黄解毒片含雄黄，其日服剂量中所含雄黄的最高量为0.3 g，大于2015 年版中国药典“雄黄”药材项下规定的最高日用量( 0.1 g) 。如在说明书【处方】项下标明雄黄的剂量，有利于医生关注其可能的不良反应。有的中成药处方中虽然含有毒性药材，但是，其日用剂量很低，说明书中标明剂量，也可使医生放心用药。4.3 中成药说明书【成份】项标明处方剂量可体现出对患者知情权的尊重对于患者来说，了解处方所含药味的用量可以在更换不同生产企业的相同品种或更换不同规格的同品种时对比剂量及价格。当处方中含贵重药材时，可以更清楚地知道贵重药物的剂量情况，推算药品的价格。如某中成药处方中含有微量的冬虫夏草，由于【成份】项下仅标出饮片名称，不标明剂量，虽然药品价格明显偏离成本，但患者难以察觉。如说明书标明了冬虫夏草的处方剂量，患者就能大致推测出药品价格是否虚高。4.4 国家保密品种的特殊性按国家有关规定应对保密品种的处方药味组成及剂量进行保密。2013 年11 月4 日国家食品药品监督管理总局办公厅“关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知”( 食药监办药化管〔2013〕107 号) 要求：凡处方中含有《医疗用毒性药品管理办法》中收载的28 种毒性药材制成的中药饮片( 含有毒性的炮制品) 的中成药品种，相关药品生产企业应在其说明书【成份】项下标明该毒性中药饮片的名称，并在相应位置增加警示语：“本品含XXX”。处方中含有其他已被证明具有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片的中成药品种，相关药品生产企业也应按照上述要求修订说明书。涉及国家秘密技术的中成药品种应按照上述要求修订说明书。综上，药品说明书是指导医务工作者及患者用药的依据。由于中成药所含成分的种类多且复杂，在中成药说明书【规格】项下也难以像化学药那样标明所含成分的剂量，给医患用药带来不便。所以，中成药的说明书应进行相应的修订。建议将中药复方制剂说明书【成份】项改为【处方】项，标明中成药处方所含药味的名称及用量，以更好地指导医患合理用药，提高用药的安全性，保护患者知情权。建议在“药品说明书和标签管理规定( 局令第24 号) ”修订时，增加相关要求。
来源：《中国新药杂志》
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