默沙东乐了！Cubist抗生素新品Zerbaxa获FDA批准
2014/12/24 医药代表网

     本月初，默沙东95亿美元大手笔收购抗生素巨头Cubist，该笔交易的关键产品Zerbaxa在圣诞节前夕拿到FDA批文，加上本月上旬超级HPV疫苗Gardasil 9获批上市，默沙东近来真是喜事不断，乐的都合不拢嘴了!业界预测，Zerbaxa将在2023年达到11.5亿美元的峰值。

     抗生素巨头Cubist近日宣布，FDA已批准抗生素复方新品Zerbaxa(ceftolozane/他唑巴坦)用于成人患者治疗由易感革兰氏阴性菌导致的复杂性尿路感染(cUTI)和复杂性腹腔内感染(cIAI)。Zerbaxa的获批，也标志着Cubist在2014年拿下的第2个FDA批文。今年6月，FDA已批准Cubist新型抗生素Sivextro(tedizolidphosphate，第二代恶唑烷酮类抗生素)，用于治疗由金黄色葡萄球菌、多种链球菌及粪肠球菌引发的急性细菌性皮肤及皮肤组织感染(ABSSSI)。

     Zerbaxa也是默沙东大手笔95亿美金收购Cubist的关键因素。Zerbaxa的获批，对于Cubist而言也非常重要，该公司主打产品Cubicin(达托霉素)在2013年的全球销售额超过10亿美元，但本月上旬FDA联邦法院判决Cubicin四项专利无效，并裁决Hospira公司最快可在2016年推出Cubicin仿制药，比预期专利到期时间提前两年。在欧盟监管方面，Cubist预计Zerbaxa将在2015年下半年获批上市。

     目前，面对日趋严峻的“抗菌”形势，一些国家已经开始采取激励措施，鼓励新抗生素的研发。美国于2012年7月通过了《鼓励开发抗生素法案》(GAIN)，根据规定，符合标准的抗生素药物将获得额外五年的市场独占权，以帮助开发者收回投资。

     Zebraxa就是根据《鼓励开发抗生素法案》(GAIN)批准治疗革兰氏阴性菌的首个新抗生素产品。根据GAIN法案，FDA已授予Zerbaxa合格传染病产品(QIDP)资格。据估计，在美国每年由革兰氏阴性菌感染导致的病例高达200万例，死亡病例23000例，导致的直接医疗费用高达200亿美元。

     Zerbaxa是FDA在2014年批准的第四款抗生素产品。今年5月、6月和8月，FDA分别批准了阿特维斯(Actavis)的Dalvance、Cubist的Sivextro、Medicines公司的Orbactiv(奥利万星)。

     不过，Zerbaxa不久后也将面临其他对手的竞争，包括阿斯利康和阿特维斯，这2家的产品预计将在2015年第一季度获FDA批准上市；此外，Tetraphase公司也正在一款抗生素产品用于cUTI和cIAI的治疗。Zerbaxa的获批，是基于2项关键III期临床研究的积极数据。其中一项研究在复杂性尿路感染(cUTI)患者中开展，另一项在复杂性腹腔内感染(cIAI)患者中开展。这2项研究均达到了主要终点。

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