心脑血管领域化药大PK
2015/1/1 医药代表网

     前不久有个热门微信消息，点评独家品种中成分独家的产品目录，其中丹参酮IIA磺酸钠注射液也位列其中。现在我们再从化学批准文号的中药来源注射剂的对比中评一评“化药”中谁是真正的化药。

     截至2014年12月SFDA批准的中药来源化学药品批准文号的注射剂有8个，其中6个是心脑血管领域的，另外两个(香菇多糖注射液和注射用香菇多糖)是葡聚糖大分子，主要用于肿瘤和免疫调节领域。以下我们对比六个心脑血管领域中药来源的“化药”：

     (以上资料来源于SFDA网站公开信息)

     进一步分析以上产品的说明书和质量标准，可以发现：

     丹参酮IIA磺酸钠注射液是唯一一个单体成分的药物，其它产品成分多样，只标注主要成分含量，无法说清产品全部成分。

     单体成分不仅意味着质量可控性更高，更少不良反应，更意味着疗效可靠性。因为这个产品的疗效明确源于这一个单体，不像“中药注射剂”疗效源于中药多种成分组成的有效部位，原料药材道地与否，成分组成比例偏差，或者一些微量成分的差异都有可能影响疗效。

     丹参酮IIA磺酸钠注射液也是唯一一个经过化学半合成工艺制备的化学药物，其它产品的成分多来自中药直接提取纯化获得。

     目前丹参酮IIA磺酸钠注射液原料的来源已经可以扩展到鼠尾草科含有“丹参酮IIA”的植物，制备纯度98%以上的丹参酮IIA，再经过磺化反应制备丹参酮IIA磺酸钠注射液。因为本品是单体化药，质量控制成品剂量为标识量97%-103%，而并非纯度含量控制。

     由此可见，丹参酮IIA磺酸钠注射液是“独家中的独家”、中药来源“化药”中的化药，唯一以中药来源单体成分半合成制备的“化药”。

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