2014年批准上市的新药具有的三大特点
2015/1/23 医药代表网

     2014年，全球首次批准上市的新分子实体(NewMolecular Entity，NME)33个和新生物药品(New Biologic)14个，共47个。多于2013年的32个。主要有三大特点：

     抗感染药物数量占优

     在批准的47个新药中，抗感染药物有13个，多年来首次独占鳌头。其它药物类别依次为抗肿瘤药12个，中枢神经系统药物4个，内分泌与代谢类药 4个，影响血液和造血系统药物3个，消化系统药物3个，遗传病治疗药3个，心血管药物2个，免疫系统药物2个和呼吸系统药物1个。

     新药开发美国领先

     在新药开发中，多年来美国保持遥遥领先的地位，全球首次批准的46个新药中美国占34席，其次是日本6个，欧盟6个和中国1个。加上非全球最先批准的新药(如美国较欧盟晚了1天批准奥拉帕利olaparib)胶囊上市)，2014年美国FDA共批准41个新药上市，是美国以往18年中批准最多的1年。

     潜在的畅销药物多

     2014年批准的药物中，有可能成为年销售额逾10亿美元的潜在畅销药品有阿格鲁肽(albiglutide)、阿瑞米拉(apremilast)、复方硫酸头孢洛林(ceftolozane sulfate)/三唑巴坦钠、杜拉鲁肽(dulaglutide)、α艾洛硫酸酶(elosulfase alfa)、英帕罗青(empagliflozin)、依拉利西(idelalisib)、纳洛昔醇(naloxegol)、拉木西单抗(ramucirumab)、塞库奴单抗(secukinumab)、维利珠单抗(vedolizumab)、聚乙二醇化干扰素β-1a注射剂、胰岛素粉末吸入剂和人重组9价乳头瘤病毒疫苗等。

     2014年10月10日，美国FDA批准吉利德科学公司的复方雷地帕韦(ledipasvir)/索夫布韦(sofosbuvir)片(商品名: Harvoni)上市，用于治疗慢性丙型肝炎病毒(HCV)基因1型感染。本品是首个治疗成人慢性丙型肝炎病毒基因1型感染的一日1次1片给药方案的产品，据预测，本品每年销售额可达100多亿美元。

     源：医药经济报

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