中国企业收到FDA警告信5大原因
2015/2/5 医药代表网

     美国食品药品监督管理局(FDA)警告信是给予违反美国《食品、药品和化妆品法案》的企业或个人的第一官方告知书。FDA检查官员对医药产品生产企业质量保证体系进行现场检查，并以483表的形式要求企业解释检查中出现的问题。若得不到满意的解释，即发出警告信，意味着FDA将拒绝此企业产品进入美国市场，并且建议不批准所有使用此企业产品生产的新药申请。

     我国企业收到警告信的主要原因有如下几点。

     1 、人员和培训

     FDA并不强制规定质量保证部门和质量控制部门人员的学历和经验，但会根据现场检查中发现的问题对人员的资历提出质疑。例如，FDA在检查某厂时发现其质量保证部门出现的所有问题都涉及化学和微生物学领域，进而审查了工厂的质量管理人员组织情况，发现质量保证部门和质量控制部门的所有人员中，只有2人具有工科学士学位，1人具有中专学历和执业药师资格。

     此外，FDA检查官通过现场提问发现，从事检验分析的检验员及质量控制部门负责人都不能正确回答与产品质量检验相关的问题，明显缺乏适当的化学和微生物学知识技能的培训。

     2 、记录

     某些企业记录的真实性、准确性、及时性和完整性不能令FDA满意。例如FDA检查某厂记录时发现记录的新旧程度、签名笔迹均存在疑点，由此推定此厂的记录缺乏真实性。任意丢弃、篡改原始记录的问题在FDA给中国企业的警告信中时有提及。

     3、验证

     验证是GMP实施中的难点，也是FDA的检查重点。例如，FDA发现某企业分析方法验证中缺少准确性这一验证参数，从而认为其分析方法不可靠，通过此套分析方法检验合格的药品质量不可信。另一企业也是由于系统适应性试验验证参数不全而受到FDA警告。

     4、实验室管理

     实验室管理是FDA检查的另一重点。实验室中的药品质量检验操作较一般生产操作更为复杂，对人员素质的要求较高。而我国医药企业检验员专业素质普遍偏低，检验的实际操作与SOP不符，分析检验方法与DMF不符等现象较为常见。

     5、沟通

     从警告信内容中反映出中国企业普遍缺乏与FDA沟通的能力和经验。FDA发现企业CGMP方面的问题后首先会以483表的形式列出所有问题，并给企业一段时间进行改正和弥补。FDA不但希望企业能够及时弥补这些缺陷，还希望企业能够将改进和弥补的情况如实全面地向FDA汇报。而中国企业往往忽略了与FDA的沟通，从而失去避免收到警告信的最后机会。

     结论

     警告信是经FDA高层核准发布的，具有严肃性、权威性，其内容反映的问题有一定的代表性。警告信所反映的问题从宏观层面上看，可以发现国际制药工业产品质量控制的趋势和普遍存在的问题；从微观层面上看，可以从FDA的监管重点、意图和现场检查的思路，分析企业在质量管理体系方面存在的问题和改进的办法。

     源：蒲公英

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