中国新药审批为何如此慢
2015/2/6 医药代表网

     ?提起我国的药品审批上市制度,首先出现在人们脑海中的一个字就是“慢”。审批进度“慢”,效率低,许多新药常被堵在审批路上,备受业界诟病。

     近日,有媒体报道称,一个进口新药,在中国的临床审评时间为6至10个月,申请生产的审评时间快则20个月,慢则需要62个月,总时长历时5年。而相比较欧美国家的评审时间,美国平均为303天,欧洲约1年左右。

     其实,中外新药上市都要过两道关卡,新药临床试验审批(IND)和新药生产上市审批(NDA)。另外,对于那些“治疗严重危及生命疾病的药品”中美都有“绿色通道”。

     记者查阅资料发现,为了鼓励新药创制,2009年国家食品药品监督管理总局(CFDA)对治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病的四类新药实行“特殊审批”。这四类新药具体包括:

     未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂,新发现的药材及其制剂;

     未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;

     治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;

     治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

     在2013年,CFDA又出台了“优先审评”政策,只不过这个“优先审评”只针对于仿制药。

     据了解,国家药品审评中心编制有120人,十余年未曾变化,而其中从事一线审评工作的仅80人。国家药品审评中心相关人员说,由于药品审评中心按照参公人员来对待,收入太低,高端技术人员根本留不住。

     而美国2013年药品审评中心有3600人,一般专业审评员都有博士学位和多年工作经验。审评员的待遇基本相当于美国大学副教授/教授,属于美国高收入阶层。而欧盟的审评员也有3700人左右。另外,中国每年药品审评财政投入仅在960万美元左右,而美国每年评审经费高达数十亿美元。

     一位药企负责人表示,希望审批部门能把审批的门槛抬高一点,哪怕多收一些费用,这样申报的企业少,速度应该也会快一些。

     据了解,我国现行的药品审评收费标准是1995年制定的,近20年没有调整,临床研究的初审和复审费用维持在2000-3500元;药品生产批件的初审与复审费用在3500-25000元不等。而美国,新药临床试验申请(IND)不收费,而新药生产上市申请(NDA)大约收费200万美元。仿制药和生物类似药也开始收费,收费主要用于审评人员的工资和办公费用。

     源:环球网

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