CFDA：2015凌厉飞检 重查三大品种
2015/2/17 医药代表网

     “今年是药品GMP和药品GSP实施过渡期结束之年，非无菌药品生产企业通过认证比例已经超过46%，应该说骨干企业大多通过认证了。从2016年1月1日起，凡没有通过认证的企业，必须坚决停止生产、经营，绝不允许有任何例外。”在2月5日召开的全国药品监管工作会议上，国家食品药品监管总局药化监管司司长李国庆如是说。

     GMP认证收官在即

     在新修订药品GMP无菌药品检查方面，从2011年3月到2014年12月，核查中心共收到企业药品GMP认证申报资料1350家次(902家)，对1328家次(891家)企业进行了认证现场检查，占申请总数的98%。其中，1269家次(874家)企业通过药品GMP检查，按1319家企业测算，完成率为66%。

     这并不意味着那些已经获得新修订药品GMP证书的企业就可高枕无忧了，山东省食品药品监管局开展中药生产专项整治，收回12张药品GMP证书，17家企业停产整顿；安徽省食品药品监管局针对中药饮片领域存在的突出问题，持续飞行检查，收回16张药品GMP证书，约谈14家企业。

     飞行检查力度加大

     以往的监管实践证明，飞行检查是监督检查重要且有效的形式。在2014年11月召开的第26届全国医药经济信息发布会上，有关人士介绍《药品管理法》修订最新进展和整体思路时提及，《药品管理法》修订后拟逐步下放药品GMP和GSP认证，将认证制度和药品企业准入标准以及日常生产、经营行为的监管结合起来，减少审批，加大日常监督检查力度。飞行检查，就是其中的有力措施之一。

     国家总局今年将重点开展飞行检查。为此，总局加紧组织修订《药品飞行检查办法》，在修订过程中充分吸收公检法等部门的意见，内容和思路都有很大拓展。目前，该办法完成了起草和征求意见工作，已提交审查。

     杨威在介绍核查中心今年检查工作思路时表示，今后将坚持以问题为导向，运用检查、检验、监测综合手段发挥飞行检查的威慑作用，重点围绕高风险企业或品种开展检查。多组分生化药提取、前处理等过程，中成药、化药制剂共线生产环节的交叉污染问题；疫苗、血液制品等高风险品种等是检查重点。

     药品质量责任体系在建

     首先，药品生产企业必须承担药品安全主体责任，主动对自己生产的品种开展风险管控。 “今后药品监管不仅是单纯的管药品风险，更要对企业管理药品风险的行为和效果进行监管，这也是药品监管理念和监管模式的创新。” 国家总局副局长吴浈所说。源：中国医药报

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