网曝:中药注射剂的9大高危品种
2015/3/5 医药代表网

     1.葛根素注射剂

     2003年1月1日--2005年6月30日有关葛根素注射剂的新发不良反应病例报告共1006例,其中11例死亡。2004年11月,国家食品药品监督管理局因葛根素注射剂可引起急性血管内溶血等严重不良反应发布了“关于修订葛根素注射剂说明书的通知”。

     2.莲必治、穿琥宁

     2005年,莲必治注射液、穿琥宁注射液等品种因严重不良反应被修改药品说明书。

     3.鱼腥草注射液

     2006年6月,国家药品不良反应监测中心共接到鱼腥草注射液不良反应报告5488例,严重药品不良反应258例,死亡44人,鱼腥草注射液被暂停销售使用。

     在此情况下,2007年,国家食品药品监督管理局公布了25种具有严重不良反应的中药注射剂。

     4.刺五加注射液

     2008年10月5日,云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液出现严重不良反应,其后3例患者死亡。

     5.茵栀黄注射液

     2008年10月19日上午,卫生部紧急通报,陕西省志丹县人民医院使用山西太行药业股份有限公司生产的茵栀黄注射液后,有4名新生儿发生不良反应,其中1名出生9天的新生儿死亡。

     6.清开灵注射液

     2009年6月28日,陕西一名12岁的女孩因感冒进行静脉注射后,出现全身皮肤溃烂、肺部感染、一只眼睛失明并患上干眼症等,最后被确诊为中毒性表皮坏死松解症。

     2009年10月2日,甘肃一名59岁的患者因感冒进行静脉注射后严重过敏,送到西安交大二附院后又被确诊为中毒性表皮坏死松解症,终因症状严重病逝。这两名患者都有药物过敏史,且都使用了清开灵注射液。

     7.双黄连注射液

     2009年2月9日至10日,青海省大通县有3名患者静脉输注标识为黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液后,发生疑似不良反应。2月10日,其中一名62岁的女患者因抢救无效死亡。

     2010年国家药品不良反应监测中心的监测数据提示,中药不良反应的病例报告占药品总报告的13.8%,涉及2400多个品种,其中中成药占99.7%,饮片不足0.4%,中药注射剂占中成药不良反应/事件病例报告的50.09%,中药注射剂严重不良事件报告约占中药严重病例报告的87.2%。

     8.脉络宁注射液

     2011年1月1日至2011年12月31日,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库共收到有关脉络宁注射液药品不良反应病例报告1500例,其中严重病例报告189例。严重不良反应主要为呼吸系统损害、全身性损害和心血管系统损害等。

     9.参麦注射液

     2012年11月4日,某34岁男性采用静脉泵注参麦注射液60ml/h治疗,用药2分钟后,患者突然出现严重呼吸困难,双侧球结膜水肿、充血,心率120次/分、血压85/53mmHg、呼吸30次/分、血氧饱和度0.8,立即给予吸氧,地塞米松静推、非那根肌注及肾上腺皮下注射,并数次给予尼可刹米、多巴胺、间羟胺、碳酸氢钠、阿托品等,持续胸外心脏按压等救治,患者终因抢救无效死亡。

     在国家食品药品监督管理局通报的2012年药品不良反应监测年度报告中,中药注射剂成为严重不良反应“重灾区”。2012年,全国药品不良反应监测网共收到14个大类中药注射剂报告10.3万例次;其中严重报告5500余例次,占比为5.3%。监测网收到的所有严重不良反应报告中,排名前20位的中成药均为中药注射剂。

     《2013年药品不良反应监测年度报告》显示,与2012年相比,中药注射液的不良反应增长率高于总体报告增长率。报告中排前十位的药品分别为清开灵注射剂、参麦注射剂、丹参注射剂、双黄连注射剂、香丹注射剂、血塞通注射剂、脉络宁注射剂、舒血宁注射剂、生脉注射剂和黄芪注射液。圈外人看热闹,内行人看门道。类似的名字,却能避免中成药注射剂可能带来的种种不良反应。

     丹参酮IIA磺酸钠注射液,单体成分,这就意味着更高的质量可控性,更少的不良反应,更意味着疗效的可靠性。因为这个产品的疗效明确源于这一个单体,不像“中药注射剂”疗效源于中药多种成分组成的有效部位,原料药材道地与否,成分组成比例偏差,或者一些微量成分的差异都有可能影响疗效。

     目前丹参酮IIA磺酸钠注射液原料的来源已经可以扩展到鼠尾草科含有“丹参酮IIA”的植物,制备纯度98%以上的丹参酮IIA,再经过磺化反应制备丹参酮IIA磺酸钠注射液。因为本品是单体化药,质量控制成品剂量为标识量97%-103%,而并非纯度含量控制。

     由此可见,丹参酮IIA磺酸钠注射液是中药来源“化药”中的化药,唯一以中药来源单体成分半合成制备的“化药”。现正广招临床合伙人,小伙伴们,还等什么?

     源:医酷、睿客之星

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