仿制药何时能与原研药竞争？
2015/3/5 医药代表网

     近日，抗癌药“代购第一人”陆勇当庭释放，格列卫也承诺降价，每盒从两万四降到两万一，并在浙江实行买3送9，相当于价格打2折。算上医保，患者实际自付费用约为原来的16%，一年可能只需花4万多。然而，天价抗癌药背后的疑问还远未结束。我国为何重做临床试验？1990年，美国、欧盟和日本在布鲁塞尔启动了“人用药品注册技术规定国际协调会议”(ICH)，试图制定药品研发和审批上市的统一国际性指导标准，加快新药的开发使用，让患者尽快用到新药，避免重复临床试验。

     据《药物临床试验质量管理规范》，一家药企如果做完了Ⅰ～Ⅲ期临床试验，得到几个国家药监部门的批准，别的国家就不需要重复做三期临床试验，可直接审核批准。到目前为止，全世界绝大部分国家都加入了ICH，新药在美国药监局获批2~3个月后，就能在当地上市。

     然而，中国2003年制定我国GCP，借鉴了ICH的部分原则，却并未真正加入该组织。因此一种新药无论是否已具备充足全球数据、在国外已安全使用多少年，只要进口到中国，就必须在国内重新进行临床试验。一般需要 2~3 年甚至更长。

     专家分析，这主要还是人种间的差异。比如，易瑞沙目前在美国和欧盟都考虑撤市，因为对白种人的疗效很差，但对亚洲人种，特别是不吸烟的女性人群中疗效很好。仿制药何时能与原研药竞争？2000年11月21日，原国家计委发布了《药品政府定价办法》，第六条明确规定区分原研药与仿制药品定价。第七条又提出，只要产品有效性和安全性明显优于或治疗周期和治疗费用明显低于其他企业生产的同种药品，可以向定价部门申请单独定价。

     2011年1月4日，原国家计委又发布了《关于单独定价药品价格制定有关问题的通知》，明确了药品单独定价的范围、申请程序、审批等情况。自此，对原研药的政策补偿基本奠定，像类似于格列卫之类的原研药便享受到了单独定价的特权。

     “越是贵重、进口、疗效好的药，越不报销。”原卫生部部长高强在第七届健康中国论坛上指出我国医保报销目录更新的弊病。

     “江苏医保部门国内首次以省为单位与药企谈判，并以‘团购’方式获得优惠，将格列卫纳入医保。尽管如此，格列卫的价格还是很高。我们就把国产的格列卫也列入了医保，这样患者的看病成本就大幅降低了。”江苏省医保中心一位张主任介绍。

     据了解，我国新药进医保设定了2年临床使用时限门槛，2004年后却五年未对医保药品报销目录进行调整，目前，只有部分省市会积极增补地方医保药品报销目录。江苏省人社厅发出《关于将甲磺酸伊马替尼片(昕维)等特殊药品纳入医保基金支付范围的通知》，明确从2015年1月1日起，将治疗白血病的国产救命药“伊马替尼”纳入医保范围，江苏也成为国内第一家将国产伊马替尼(“格列卫”仿制药)纳入医保范围的地区。

     源：健康时报

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