新版药典修订通关，药企可以get哪些新技能?
2015/3/22 医药代表网

    

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     源：医药经济报

     近日在广州举办的国际分析测试及实验室设备展览会暨技术研讨会上有专家透露，2015版《中国药典》预计3月底或4月刊印，4~7月间发行。国家药典委员会将在4~8月全面开展相关培训工作。

     可以Get 哪些新技能

     据悉，新版药典无论是在品种收载、标准增修订幅度、检验方法完善、检测限度设定，还是标准体系的系统完善、质控水平的整体提升上均上了新台阶。作为一部规范和保障我国药品质量的大法典，药典实现了技术标准和法律标准的有机链接。

     根据国际发展趋势，新版药典鼓励新技术和新方法的研究与应用，完善并增加新的检测方法。资料显示，其附录(通则)中“制剂通则”部分的主要变化和技术要点，包括了注射剂、吸入制剂、眼用制剂等近30个剂型。

     “药典标准是动态调整的。比如吸入制剂的标准，美国、欧洲药典都在不断调整，十分复杂。如果有平行方法，企业依然可以采用原有的检定方法。”有关专家提示。

     部分企业需投入技改

     由于日常进行的药品检验、新药研发、方法制定以及质量标准的制定都需参考药典，因此新版药典的执行将带动行业整体质量水平的提高。专家提醒，“出现企业标准低于新版药典的情况时，这部分企业需投入技改。”

     在药典制定中，研究者收集了不同类型厂家的数据，理论上，大多数企业能达标。前述药品检定专家举例说，“新版药典分散片检查方法修订为‘照崩解时限检查法，不锈钢筛网内孔直径为710μm，水温为15~20℃，取供试品6片，应在3分钟内全部崩解并过筛网’。研究中我们收集了已上市的分散片，绝大部分符合此检定方法，对企业影响小，也不需要额外添置新设备。口崩片检定中，60%~70%的口崩片都能顺利过筛，其余产品经工艺改良也能满足标准要求。”

     随着药典质量标准的不断完善，不规范的小作坊、小企业难逃被淘汰的命运，这也是行业逐渐规范的必然结果。新标准下，企业除需不断革新技术和方法之外，最重要的还是在创新中找出路。

     “《中国药典》不是最高标准，而是门槛标准，企业的生产标准决不允许低于该标准。”中国药科大学教授涂家生表示，制药企业需认真研究、跟进新版药典的变化要求，主动提高标准。有企业人士建议，特别是独家品种或产品在市场上占主导的企业，有责任、有义务主动提高标准。

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