CFDA--10家企业飞行检查情况通报
2015/3/29 医药代表网

    

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     源:红网

     3月27日,国家食品药品监督管理总局对10家企业飞行检查情况进行了通报。

     一、对安徽泰源中药饮片有限公司飞行检查情况

     015年3月4日至5日,国家食品药品监管总局会同安徽省食品药品监管局对安徽泰源中药饮片有限公司进行了飞行检查,发现企业存在以下问题:

     1.部分批次中药饮片的生产记录、检验记录缺失,涉嫌外购非法饮片不经检验即包装、贴签销售。

     2.收回《药品GMP证书》后仍然组织生产。

     3.部分批次中药饮片生产记录、检验记录涉嫌造假。

     4.部分中药饮片出入库记录不真实。

     二、对安徽亳州市国苑中药材饮片有限公司飞行检查情况

     2015年3月2日至4日,国家食品药品监管总局会同安徽省食品药品监管局对亳州市国苑中药材饮片有限公司进行了飞行检查,发现企业存在以下问题:

     1.多批次中药饮片生产记录、检验记录缺失,涉嫌外购非法饮片不经检验即包装、贴签销售。

     2.部分产品检验结果造假。

     3.该企业原药材进出库台账记录不规范,没有记录药材供应商的信息;留样室管理不规范,未建立原药材、饮片留样登记台账;销售的中药饮片均不能提供出库单、物流运输票据。

     三、对广西玉林市华济中药饮片有限公司飞行检查情况

     2015年3月5日至7日,国家食品药品监管总局会同广西自治区食品药品监管局对玉林市华济中药饮片有限公司进行了飞行检查,发现企业存在以下问题:

     1.涉嫌虚开票据,为药品经营企业违法生产经营提供便利。

     2.多批次中药饮片的生产记录缺失。

     四、对广西玉林市华安堂中药饮片有限责任公司飞行检查情况

     2015年3月5日至7日,国家食品药品监管总局会同广西自治区食品药品监管局对广西玉林市华安堂中药饮片有限责任公司进行了飞行检查,发现企业存在以下问题:

     1.涉嫌虚开票据,为药品经营企业违法生产经营提供便利。

     2.多批次产品生产记录、检验记录缺失。

     3.在许可范围之外私设仓库,存放中药饮片、中药材及各种物料。

     上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定,广西区局已责令该企业停止生产销售,召回全部中药饮片;对发现的违法违规行为已依法立案查处,启动吊销生产许可证程序;同时继续追查该企业的其他违法违规行为;涉嫌犯罪的,移交公安机关处理。

     五、对广西玉林市祥生中药饮片有限责任公司飞行检查情况

     2015年3月2日至4日,国家食品药品监管总局会同广西自治区食品药品监管局对广西玉林市祥生中药饮片有限责任公司进行了飞行检查,发现企业存在以下问题:

     1.涉嫌虚开票据,为药品经营企业违法生产经营提供便利。

     2.质量管理混乱。

     六、对广西健一药业有限责任公司中药饮片加工厂飞行检查情况

     2015年3月2日至4日,国家食品药品监管总局会同广西自治区食品药品监管局对广西健一药业有限责任公司中药饮片加工厂进行了飞行检查,发现该企业存在以下问题:

     1.涉嫌虚开票据,为药品经营企业违法生产经营提供便利。

     2.企业多批次产品的生产记录、检验记录造假。

     3.仪器设备不能满足相应产品的生产检验需要。

     七、对清远市润粤医药有限公司飞行检查情况

     2015年1月23日,广东省食品药品监督管理局会同清远市局开展了中药饮片专项整治的飞行检查,检查组对清远市润粤医药有限公司进行了现场检查,发现存在以下问题:

     1.现场检查发现该企业存在非法生产中药饮片行为。

     2.企业质量管理体系存在重大缺陷。质量管理部门未按要求对其经营的中药饮片履行质量管理职责。

     3.企业未严格履行采购药品索证索票要求。

     4.企业对所销售中药饮片未建立完整的销售记录。

     广东省食品药品监督管理局已撤销该企业《药品经营质量管理规范认证证书》,清远市局已对该企业立案查处,对涉嫌犯罪的问题也已移交公安机关查处。

     八、对清远市嘉兴医药有限公司飞行检查情况

     2015年1月23日,广东省食品药品监督管理局会同清远市局开展了中药饮片专项整治的飞行检查,检查组对清远市嘉兴医药有限责任公司进行了现场检查,发现企业存在以下问题:

     1.现场检查发现该企业存在非法生产中药饮片行为。

     2.企业质量管理体系存在重大缺陷。

     3.该企业部分销售药品未开具《增值税专用发票》或《增值税普通发票》,致使销售药品票账货款不一致。

     九、对肇庆市永健药业有限公司飞行检查情况

     2015年1月22日,广东省食品药品监督管理局会同肇庆市局开展了中药饮片专项整治的飞行检查,检查组对肇庆市永健药业有限公司进行了现场检查,发现企业存在以下问题:

     1.现场检查发现该企业存在非法生产中药饮片行为。

     2.企业存在伪造中药饮片生产企业检验报告书、包装标签、更改批号等行为。

     3.企业质量管理部门未能有效履行资料审核职责。

     4.企业使用的计算机系统不符合《药品经营质量管理规范》要求,可随意修改记录。

     十、对肇庆市仁安医药有限公司飞行检查情况

     2015年1月21日,广东省食品药品监督管理局会同肇庆市局开展了中药饮片专项整治飞行检查,检查组对肇庆市仁安医药有限公司进行了现场检查,发现企业存在以下问题:

     1.现场检查发现该企业存在非法生产中药饮片行为。

     2.企业未按《药品经营质量管理规范》要求储存药品。

     以上十家药企,各省食品药品监督管理局均已撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》,涉嫌违法部分,已责成立案查处。

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