金砖四国临床试验性价比大PK！
2015/4/8 医药代表网

    

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     源：医药经济报

     目前，在金砖国家进行临床试验益处良多：患者资源丰富、试验成本低，研发投入增加、大量卫生专家在培养，以及许多新药生产商和中心实验室在建。但是，实际情况却并未如此乐观，金砖国家内部的调控、治理腐败等问题，使跨国药企迟疑不决，甚至选择撤出。

     在这种复杂的形势下，如何抓住机遇，在金砖国家中进行低成本的临床试验，寻求最高的性价比，值得分析与探究。

    

     节约成本：20%～30%

     在巴西进行临床试验，要比西方国家平均节约20%～30%的成本。2012年，巴西的药物支出位列全球第六。IMS预测，到2017年巴西将位列日本之后，药物支出上升至第四位。

     但是，巴西的临床试验监管审批步骤在整个拉美地区时间最长，大约需要5～12个月。日新月异的临床反应同目前审批和出口程序的复杂冗长形成了极大的反差，使得在巴西进行临床试验陷入困境。

     自2011年开始，巴西的临床试验不断减少。跨国制药公司声称退出巴西市场的同时，本土公司正在填补空缺。另一值得关注的现象是，在过去五年里，顶级治疗领域的临床试验在巴西开始出现。

    

     节省成本：60%～70%

     通过2020策略的实施，俄罗斯的卫生支出越来越多，政府也加大了创新投入力度，决策和行业改革正在改变俄罗斯药物开发的面貌。2013年，俄罗斯在全球制药排名中由第11位上升到第8位。

     目前，大多数的大型制药公司都已在俄罗斯安营扎寨，虽然2013年临床试验有所减少，但这些制药公司并未撤离。

     随着普京的医保改革成型，医疗机构和实验室的质量都在不断优化。与西方相比，俄罗斯的研究员资金补贴过低，能申请的费用也屈指可数，因此在俄罗斯进行临床试验，能平均节省60%～70%的成本，这也是大型制药公司喜欢扎根俄罗斯的重要原因。

     但俄罗斯医疗体系的巨变是其临床发展的首要障碍。尽管并不是所有的跨国药企都想从俄罗斯市场退出，但临床试验自从2012年的高峰期开始日渐走下坡路，临床试验数量越来越少。

    

     节约成本：50%～60%

     据预测，2017年印度在全球制药支出的排名将上升至第11位。同其他金砖国家相似，印度拥有一个广阔、多样且初治病人占大多数的市场。

     同俄罗斯一样，印度管理机构实施的调整变化太快，这些变化使得大型制药公司专利保护面临损失。自2010年始，印度的临床试验大量减少。如礼来、阿斯利康、辉瑞和葛兰素史克等，要么收缩了市场，要么退出市场，以等待调控政策稳定。

     在印度，后期试验是最流行的，其中顶级的治疗领域引领全球，主要集中在糖尿病、肺病和风湿性关节炎领域。

    

     特点：试验数量持续递增

     2017年中国将超过日本，成为全球第二大制药市场。中国每年进行的临床试验数量正在逐渐增长，而将临床试验外包给国内企业的跨国企业也在逐年递增，中国的药品发展和研究将迎来爆发式的增长。

     拥有基数庞大且日益老龄化的人口，研发基金不断增加，调控日益加强，专家及研究中心数量稳步提升，对于想降低试验成本而又不牺牲试验质量的跨国药企而言，中国具有极大的吸引力。

     事实上，中国是金砖国家中唯一一个新开展临床试验数量每年递增的国家。各跨国公司的实力也越来越强。

     不过，中国的审批过程较为冗长复杂，对提交完整档案有着严格的要求。在中国开展一项临床试验的最大障碍仍是时间，平均通过时间长度从6个月到12个月不等。

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