13种药品转换成非处方药
2015/5/14 医药代表网

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     导读国家药监总局日前发布公告，将穿心莲内酯软胶囊等11种中成药、布洛芬分散片等2种化学药品由处方药转换为非处方药。根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(国家药品监督管理局令第10号)的规定，经国家食品药品监督管理总局组织论证和审定，穿心莲内酯软胶囊等11种中成药、布洛芬分散片等2种化学药品由处方药转换为非处方药(名单见附件)。

     上述非处方药的说明书应按照国家食品药品监督管理总局发布的非处方药说明书范本及其执行规定印制。请相关企业依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报食品药品监管部门备案。

     附件：转换为非处方药的13种药品名单

     序号

     药品名称

     规格(成分)

     类别*

     备注

     1

     穿心莲内酯软胶囊

     每粒含穿心莲内酯50毫克

     甲类

     双跨药品

     2

     大黄通便片

     每片重0.5克(薄膜衣片)

     甲类

     3

     妇康宝颗粒

     每袋装15克

     甲类

     双跨药品

     4

     复方苦参肠炎康片

     每片重0.42克

     甲类

     5

     咳克平胶囊

     每粒装0.32克

     甲类

     6

     清眩软胶囊

     每粒装0.45克

     甲类

     7

     痰咳净滴丸

     每丸重33毫克(含咖啡因1.99毫克)

     甲类

     双跨药品

     8

     夏桑菊胶囊

     每粒装0.42克

     乙类

     双跨药品

     9

     小儿解表口服液

     (1)每支装10毫升；(2)每瓶装100毫升

     甲类

     10

     一清片

     每片重0.4克

     甲类

     双跨药品

     11

     众生片

     每片重0.41克

     甲类

     双跨药品

     12

     布洛芬分散片

     0.2克

     甲类

     双跨药品

     13

     左炔诺孕酮片

     1.5毫克

     甲类

     说明：

     1.类别：指非处方药的类别。目前国家对非处方药实施分类管理。非处方药分为甲、乙两类。经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。经省级食品药品监督管理部门或其授权的其他商业企业(如超市)可以零售乙类非处方药。

     2.双跨药品：是指根据用法用量和用药人群等不同，既可作为处方药和又可作为非处方药的药品。

    

    

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