药品批文,获批将异常艰难!!!
2015/5/29 医药代表网

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     激情燃烧的岁月里,药品批文就像爱一样,来得是那么突然、那么的快。民生大计,何故如此?虽有局长为此付出生命代价,仍挡不住药界蒙羞多年。

     如今,我们从一些上市药企的公告中,不难发现药监局在药品批文的审评上非常规范和严格。在河北常山生化药业股份有限公司2014年年度报告中,有下面一段话:

     低分子量肝素钙按照国家药监局关于对低分子肝素进行分类研究与完善的要求,应属于那屈肝素钙。因江苏子公司申请转入的低分子量肝素钙注射液未进行细分及相关研究,不符合新的药品注册有关要求,不予批准其补充申请。

     原研药“那曲肝素钙”(很多地方被误写为“那屈肝素钙”,国家药监局已统一名称为“那曲肝素钙”)是我国药企多年来,一直努力仿制的一种药。自原研药1985年进入中国,30年了,一直没有国内企业能够仿制成功。

     很多人把“那曲肝素钙”理解为“低分子量肝素钙”的一种升级用药。国内共有近10家药企生产“低分子量肝素钙”,河北常山生化、合肥兆科药业两家的“低分子量肝素钙”已算是其中的佼佼者了,并因此曾获国家发改委的单独定价。

     目前国内质量最好的“低分子量肝素钙”想要升级为“那曲肝素钙”都被“不予批准”,由此不难得出三点结论:

     1、药监局在药品批文的审评上非常规范和严格。

     2、国内药企从“低分子量肝素钙”升级为“那曲肝素钙”还需要在研发上打很多攻坚战。

     3、国内这些家药企的“低分子量肝素钙”批文离到期日也没多长时间了,如果在到期之前不能成功升级,将不能通过再注册,也就是说失去这个批文了。

     我们为药监局的严格与规范而感到欣慰;

     我们也祝愿常山生化药业、合肥兆科药业等优秀的上市药企能够早日突破研发关;

     我们更期待有优秀国内药企能够生产与原研药一致的“那曲肝素钙注射液”。

    

    

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