2015年，不予注册的85个医疗器械
2015/6/10 医药代表网
来源：中国医疗器械
自今年1月9日以来，CFDA医疗器械审评中心先后7次发布了《不予注册批件发布通知》，共有85个医疗器械项目不予注册批件，以下是清单一览。
序号
受理号
品种名称
申请人
1
进09-1995
卵裂胚冷冻液
瑞典瑞利芙瑞典有限公司北京代表处
2
进12-2931
接骨板
北京金协信商贸有限责任公司
3
进14-0592
血管支架系统
巴德医疗科技(上海)有限公司
4
进14-2312
瓣成形环/带
圣犹达医疗用品(上海)有限公司
5
进14-4377
堵塞插头
圣犹达医疗用品(上海)有限公司
6
进14-4380
起搏导线导丝工具包
圣犹达医疗用品(上海)有限公司
7
进14-4450
导管固定装置
巴德医疗科技(上海)有限公司
8
进14-5719
可吸收胶原封合止血剂
百特医疗用品贸易(上海)有限公司
9
进14-5826
一次性皮肤组织钻孔器
上海贝印贸易有限公司
10
准13-2167
一次性使用体外循环管路
河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司
11
准14-0271
一次性使用血管内球囊扩张导管
北京美中双和医疗器械有限公司
12
准14-0738
PTCA球囊扩张导管
上海微创医疗器械(集团)有限公司
13
准14-1709
一次性使用高压造影注射器及附件
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
14
准14-1752
可吸收周围神经修复制品
武汉华威生物材料工程有限公司
15
准14-1873
软性亲水接触镜
雪龙眼镜(宁波)有限公司
16
准14-1878
软性亲水接触镜
雪龙眼镜(宁波)有限公司
17
进10-1864
封闭式真空采血压力传感器
北京晟安康医疗器械中心
18
进13-0878
电解质分析仪
罗氏诊断产品(上海)有限公司
19
进14-0026
输液泵
上海带金医疗器械有限公司
20
进14-0663
持续正压呼吸机
北京金协信商贸有限责任公司
21
进14-4573
酶类校准品
Beckman Coulter, Inc.
22
进14-5134
椎间盘镜及附件
北京科曼技贸有限公司
23
准10-1072
登革热抗体(IgM/IgG)检测试剂(胶体金法)
艾康生物技术(杭州)有限公司
24
准12-0759
腹腔内窥镜
杭州桐庐时空候医疗器械有限公司
25
准12-0760
电凝切割内窥镜
杭州桐庐时空候医疗器械有限公司
26
准13-0733
人ALDH2基因多态性检测试剂盒(荧光PCR法)
苏州旷远生物分子技术有限公司
27
准14-0511
鼠疫菌F1抗体检测试剂盒(胶体金法)
辽宁迪浩生物科技有限公司
28
准14-0522
鼠疫菌F1抗原检测试剂盒(胶体金法)
辽宁迪浩生物科技有限公司
29
准14-0751
人乳头瘤病毒(HPV)基因分型(15个型)检测试剂盒(恒温扩增-显色法)
中生方政生物技术有限公司
30
准14-0765
人乳头瘤病毒(HPV)高危型核酸检测试剂盒(恒温扩增-显色法)
中生方政生物技术有限公司
31
准14-0771
人乳头瘤病毒(HPV)基因分型检测试剂盒(恒温扩增-显色法)
中生方政生物技术有限公司
32
准14-1110
乙型肝炎病毒(HBV)核酸定量检测试剂盒(荧光探针法)
东北制药集团辽宁生物医药有限公司
33
准14-1691
光学生物测量仪
天津市索维电子技术有限公司
34
准14-1973
肛肠病治疗仪
郑州赛福特电子设备有限公司
35
准14-2147
ZD型体外电场热疗机
威海众恒医疗设备有限公司
36
进09-3960
敷料
大连航太医疗设备有限公司
37
进14-2603
钛合金基台
启安华锐(北京)技术有限公司
38
进14-2680
鼻窦成形球囊导引导管
强生(上海)医疗器材有限公司
39
进14-5396
带3CG探针的末端瓣膜式耐高压注射型经外周植入的中心静脉导管套件
巴德医疗科技(上海)有限公司
40
进14-5397
带3CG探针的耐高压注射型经外周植入的中心静脉导管套件
巴德医疗科技(上海)有限公司
41
进14-5528
人工急救苏醒球组
互丰永圣医疗器械(北京)有限公司
42
进14-5924
一次性皮肤组织刮刀
上海贝印贸易有限公司
43
准11-0773
安信纳米银抗菌凝胶
安信纳米生物科技(珠海)有限公司
44
准11-0883
安信纳米银妇用抗菌器
安信纳米生物科技(珠海)有限公司
45
准14-1942
外用抗菌离子膜
深圳奥生医药科技有限公司
46
进08-2005
硅凝胶乳房假体
新健服务有限公司(New Medical Limited)
47
进12-3208
半导体激光系统
北京威尼汇力医疗器械有限公司
48
进13-5342
经外周置入高压输注中心静脉导管套装
泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司
49
进14-1176
金属锁定接骨板固定系统
珠海市盛澜进出口有限公司
50
进14-1328
输液泵
大连万德电子有限公司
51
进14-2329
压紧圈线
库克(中国)医疗贸易有限公司北京分公司
52
进14-5954
延长电缆
圣犹达医疗用品(上海)有限公司
53
进14-6034
冠状动脉球囊扩张导管
戈德曼医疗器械国际贸易(上海)有限公司
54
进14-6159
软式内镜一次性使用按钮
美国美涤威公司北京代表处
55
进14-6293
注射用修饰透明质酸钠凝胶
科医国际贸易(上海)有限公司
56
进14-6436
血管钳
北京市捷瑞嘉科技有限责任公司
57
进14-6545
射频疼痛治疗系统
洽圩国际商贸(北京)有限公司
58
准10-0705
一次性使用静脉留置针
江西3L医用制品集团有限公司
59
准13-1386
主动脉插管
西安西京医疗用品有限公司
60
准13-1539
腔静脉插管
西安西京医疗用品有限公司
61
准14-0721
医用自交联透明质酸钠凝胶
常州百瑞吉生物医药有限公司
62
准14-1298
软性亲水接触镜
北京自然美光学有限公司
63
准14-1299
隐形眼镜多功能护理液
北京自然美光学有限公司
64
准14-1300
隐形眼镜多功能护理液
北京自然美光学有限公司
65
准14-1302
软性亲水接触镜
北京自然美光学有限公司
66
准14-1827
血吸虫抗体检测试剂盒(胶体金法)
四川迈克生物科技股份有限公司
67
准14-2272
壳聚糖鼻用喷剂
广东顺德安信药业有限公司
68
进13-3997
颈椎后路椎板成形系统
贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司北京分公司
69
进14-3098
管腔抓捕系统
深圳市恩科医疗科技有限公司
70
进14-4299
二氧化碳培养箱
艺斯高(上海)贸易有限公司
71
进14-5032
血库用质控品
Immucor, Inc.
72
准11-0752
安信纳米烧烫伤贴
安信纳米生物科技(珠海)有限公司
73
准11-0771
安信纳米创伤贴
安信纳米生物科技(珠海)有限公司
74
准14-0142
软性亲水接触镜
海昌隐形眼镜有限公司
75
准14-5065
可吸收结扎夹
四川国纳科技有限公司
76
进07-2792
硅凝胶填充乳房假体
上海申釜贸易有限公司
77
进13-0972
血管内温度控制导管套装
北京医泽健源科技有限公司
78
进13-4177
高压蒸汽灭菌器
北京医捷通科技有限公司
79
进14-3121
硬性角膜接触镜
厦门南鹏亨泰科技开发有限公司
80
进14-3618
一次性使用吸引活检针
北京善诺美德医药科技有限公司
81
准14-0024
一次性使用输液器
河南莲花医疗用品有限公司
82
准14-0317
器官保存液
扬子江药业集团上海海尼药业有限公司
83
准14-1934
环肺静脉标测导管
上海微创电生理医疗科技有限公司
84
准14-1935
心脏射频消融导管
上海微创电生理医疗科技有限公司
85
准15-0209
超声诊断系统
江苏中惠医疗科技股份有限公司
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