国内无菌制剂企业或迎来飞行检查
2015/6/14 医药代表网

    

     源：健康网

     最近，一家知名原料药企的CEP证书被FDA和EDQM废除了。

     CEP认证

     与COS认证等同，均代表欧洲药典适应性证书，即certificate of suitability to monograph of European Pharmacopeia。

     CEP认证不仅被所有欧盟成员国所承认，而且被很多承认欧洲药典地位的国家所认可，如很多欧盟以外的欧洲国家、澳大利亚和中国。

     CEP证书能够替代EDMF文件用于药品上市申请和原料药来源的变更申请。CEP证书是中国以及其他国家原料药合法地被欧洲药物制剂生产厂家使用的一种注册方式。

     该消息据说已有一个多月的时间。相信药监局也早已掌握情况，若在银杏叶事件后，对无菌制剂来个飞行检查，对于国内的无菌制剂企业来说，可不是好消息。现在首要是牢记日常体系维护的重要性。万不可有侥幸之心态，以避免殃及。

     飞行检查最早应用在体育竞赛中对兴奋剂的检查，指的是在非比赛期间进行的不事先通知的突击性兴奋剂抽查。1991年，国际奥委会特别通过了一项议案，率先在其医学委员会下成立了赛外检查委员会。

     定义

     具有监督管理权限的部门或组织检查被监督对象，主要目的就是为了了解被监督对象的真实情况，发现其需要改进的问题。可是许多监督管理部门均是预先发通知、定时间、定路线。被检查单位也是提前作好了各项档案资料准备，招待盛情周到，最后是双方皆大欢喜，而监管部门对被监督对象的实际情况则了解甚少，许多存在的问题并没有发现，也就谈不上改进了。这种流于形式的监督检查，可以说是当前食品药品安全隐患突出、假冒伪劣产品盛行的重要根源之一。

     优势

     飞行检查是在被检查单位不知晓的情况下进行的，启动慎重，行动快，因此可以及时掌握真实情况，做到心中有数。飞行检查好就好在可以避免某些形式主义的东西，发现被检查对象的实际情况，及时依法予以查处，避免出现严重的社会危害。

     为适应药品安全监管新形势，保证药品生产质量，提高监管效果，2006年，国家食品药品监管局发布《药品GMP飞行检查暂行规定》，建立了飞行检查制度，即事先不通知被检查企业而对其实施快速的现场检查。飞行检查有利于监管部门掌握药品生产企业药品生产的真实状况，克服药品GMP认证过程中存在的形式主义和检查走过场的不足，对药品GMP认证检查也起到了监督促进作用。以往的跟踪检查由于事先通知被检查企业，检查组很难掌握药品生产企业的即时生产状况，特别是针对举报实施的检查，由于企业有所准备，给现场检查核实问题带来困难。采取飞行检查的形式进行监督检查，对药品生产企业起到极大的震撼作用，强化了企业的自律意识和守法自觉性。

     作为一种有效的监管手段，飞行检查的这种形式很快被推广到其他的认证单位。在政府重点关注和社会热点领域，加强相关检测能力和监督管理。检查的重点是涉及人身安全、食品安全、节能、环境保护等领域。现上海工商局和20家大型超市联合发出《认真落实工商监管要求，主动接受社会各界监督，切实加强临近保质期食品经营管理倡议书》。市工商局要求食品经营企业进一步强化临近保质期食品的经营管理，防范食品安全风险，保障消费者合法利益。

    

    

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