金银花、山银花“分家” 药企或停产
2015/6/24 医药代表网

     来源:中国制药网

     6月17日,国家食品药品监督管理总局和国家药典委就近期发布的《中华人民共和国药典》(2015版)召开发布会。

     金银花山银花“双花分家”

     针对此前争议较大的“双花之争”,金银花、山银花两兄弟在新版药典出炉后将继续“分家”过日子。

     国家药典委日前就此回应称,综合分析认为两者多方面存差异,因此在新版药典中继续将“双花”分列收载,并未将山银花列入金银花。据悉,不少药企为此面临更名或放弃生产的选择。

    

     图:金银花呈棒状,上粗下细,略弯曲,长2厘米至3厘米,表面黄白色或绿白色。

    

     图:山银花呈棒状而梢弯,长3厘米至4.5厘米,表面绿棕色至黄白色。

     争议“双花”继续“分家”

     去年湖南纪委官员陆群发微博质疑国家药典委把“南方金银花”更名为“山银花”背后的真正原因是利益博弈,“双花之争”浮出水面。对此,国家药典委方面表示,目前山银花和金银花的标准分类问题已有科学结论。

     综合分析二者在植物形态、药用历史等方面差异,新版药典中继续将它们分列收载;此外,由于山银花临床应用历史比较短,目前没有新的临床研究,缺乏相关资料,所以建议新版药典中山银花的功能主治仍沿用金银花功能主治表述,未来还将促进山银花产业发展。 药企选择更名或停产

     “双花”未能合二为一则意味药企面临改变。近期国家药典委挂出公示称,同意部分药企将处方中的金银花确定或变更为山银花,涉及品类包括双黄连口服液、金防感冒颗粒等,涉及药企包括湖南省九芝堂股份有限公司、华润三九(黄石)药业有限公司和河南太龙药业股份有限公司等。

     今年以来,国家药典委已公布了约20种药品申请将处方中的金银花更换为山银花。“湖南是更名重镇,因为当地属于山银花主产区之一,很多湖南中药企业都用其做原料。”一位业内人士表示。

     然而,变更处方对于企业而言并非易事。据了解,药企变更中成药中的处方有系列详细的规定和要求。根据食药监总局此前下发的文件,要求凡处方中药味名称需变更的中成药品种,应向国家局提出修订国家药品标准的药品注册补充申请,其技术审核由国家药典委统一负责。

     国家药典委秘书长张伟表示,关于中成药处方中两者分列后怎么使用,专家表示,对于中成药处方中含金银花的品种,注射剂和滴液剂这些相对风险高的品种不建议进行药味的替换。其次,对于处方中金银花变为山银花更需要尊重原研,原来用的是金银花,还应该使用金银花。

     此外,要以企业自愿申请为主,而且要提供相关证明,“现在部分企业正按程序和要求进行申请,食药监总局和湖南省也为这项工作专门建立了沟通协调机制,进行了比较顺畅的沟通。”张伟说。

     但也有业界质疑,认为“双花”并存或使消费者混淆迷茫,且二者价差不小,如果不能顺利更名,则意味药企必须采购金银花当原料,从而成本抬高,利润摊薄。

    

    

    

    

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