酮康唑口服制剂存严重肝毒性!CFDA叫停!
2015/7/1 医药代表网

     来源:赛柏蓝

     昨日(6月30日),国家食品药品监督管理总局(CFDA)下发《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的通知》,要求请各省(区、市)食品药品监督管理部门:

     一、请各省(区、市)食品药品监督管理部门加强对相关药品生产企业的监督检查,督促企业排查药品销售流向,确保已上市销售药品于2015年7月30日前全部召回,并予以监督销毁。

     二、督促本行政区域内药品经营企业、使用单位落实停止销售和使用的措施,配合做好产品召回工作。

     酮康唑口服制剂主要是用于治疗皮肤癣菌和(或)酵母菌引起的皮肤、毛发和粘膜感染,百度百科资料显示,由于酮康唑有发生严重肝毒性的风险,所以只有在考虑过其它有效的抗真菌治疗后,且本品的潜在利益大于潜在危害时,方可使用本品。

     公开资料显示,2013年,美国FDA就对此产品发出了严重警告,建议消费者谨慎使用以避免由此可能造成的肝损伤。在国内的网站未搜索到此产品在美国退市的消息。

     国家食药监总局此前发布6月25日公告显示,此产品被退市的原因是基于对风险、收益的评价,这也是国际上通用的评价准备,通知称,根据《中华人民共和国药品管理法》第四十二条规定,经国家食品药品监督管理总局组织再评价,认为酮康唑口服制剂存在严重肝毒性不良反应,使用风险大于效益,决定自即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用,撤销药品批准文号。

     如果美国还未退市的话,此次的国家监管部门主动出击,再次提醒药企,国家局对药品监管已经越加严格,这种严格既包括在产品流通和使用过程的趋严,也包括对药品的研究的提高,一旦判定风险高于收益,产品被退市也会理所当然。

     通知表示,已上市销售的酮康唑口服制剂由生产企业负责召回,召回工作应于2015年7月30日前全部完成,召回产品在企业所在地食品药品监督管理部门监督下销毁。逾期未召回的,一经发现,将依法严肃处理。

     附:酮康唑口服制剂生产企业名单

    

    

    

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