新药审批只求快 无异于谋财害命
2015/8/14 医药代表网

     我国的药品审批在2006年以后，从急行军陡然转入“堵车模式”。从2011年到2014年，我国1.1类新药申报上市的平均审评时间，从26个月升到42个月。为此，国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布了“最严药品审评令”《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》，到8月15日将结束征集，历时半月。

     中国新药的审批积压有多种原因，如审批的技术人手和经费严重不足，属于CFDA的药审中心在编制上只有120人，真正的技术审评岗位只有70人左右。相比之下，美国在这方面的人员约5000人，年评审经费也是中国的10倍以上。

     新药审批的一个必备条件是，必须要有临床1~3期的试验结果。但目前申报的新药临床试验数据和信息，存在相当程度的造假，申报资料可以找人代写，甚至花5000元就可以买来一份。

     鉴于此，CFDA不仅出台了上述征求意见，而且在近日发布“关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告”(2015年第117号)，要求所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，均须对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整。这一举措的目的之一是，让不能提供临床数据的企业自动撤掉申报，减少大批积压的申报药品。

     即便有了临床试验科学数据，新药申报也未必是越快越好。美国食品与药物管理局(FDA)的一项研究很能说明问题，药企不能提供严格可靠的科学研究数据，是新药审批慢和难以通过审批的重要原因。而且，公众也宁愿这种慢，而不愿意让那种没有严格科学数据的新药快速通过审批，否则就是对公民生命和健康的不负责、亵渎和戕害。

     药物并非食品，稍有不慎，就会要人命。从是药三分毒的原则看，科学原理和因果关系并不明确的药物危害性更大，通不过审批或慢点通过审批，比快速通过审批要好得多。

     源：中国青年报

    

     招募临床合伙人进“阅读原文”，我们在等你

    http://www.duyihua.cn
返回 医药代表网 返回首页 返回百拇医药