7个国产新药！或成市场霸主
2015/8/18 医药代表网
2015年百强会上，南方所评出了最新的国内百强企业名单。虽然从数量上来讲，百强企业仅占全国制药企业的一小部分，但其影响力非常巨大，百强企业的集中度已经达到45.8%。在2014年行业增速回落，制药行业平均利润增长降低到7%的情况下，百强企业利润增长依然超过11%，其中对研发和后续产品线的重视，是百强企业更好业绩的重要支撑。
我们梳理百强企业中在国内上市的59家医药企业中。我们可喜地看到，这59家百强企业2014年医药工业收入合计达到1764亿元其中有16家公司研发投入超过5%。我们将这些公司定位为“研发型制药企业”，研发投入占比最高的依次为海正药业、海思科、康缘药业、华海药业和恒瑞医药，其中海正药业研发投入达到16.39%，已经接近跨国企业水平；恒瑞医药则是研发投入绝对数量最大的公司，研发投入达6.52亿元。
我们进一步梳理了16家创新性药企，看看这些企业有哪些新上市或者即将上市的品种有望在未来引爆市场。在这些品种中，笔者分析认为，创新性较好的品种有7个——包括4个新获批的品种和3个有望近期获批的品种。其中有3个品种都是恒瑞的品种，显示恒瑞医药强大的在研产品储备；另外4个分别是海正药业、海思科、信立泰和长春高新的品种。
1、呋格列泛
上市企业：恒瑞医药
治疗领域：降糖药
呋格列泛属于GPR40(游离脂肪酸受体1，Freefattyacidreceptor1)激动剂类降糖药物。该类药物属于选择性刺激胰岛素分泌类，不同于传统的促胰岛素分泌剂如磺酰脲类和格列奈类，不会出现低血糖。同时，由于直接作用于胰岛β细胞，故降血糖作用可能强于DPP-4。
研究进展最快的该类药物是武田的Fasiglifam，Ⅱ期临床显示其降低糖化血红蛋白可达1.12%，优于格列美脲，而低血糖概率与安慰剂无差异。不过遗憾的是，Fasiglifam在Ⅲ期临床中出现了肝毒性而导致研究终止。
在此之后，目前仅有日本的JTT-851和恒瑞的呋格列泛处于临床研究阶段，两药进度接近。
市场潜力
在Fasiglifam失败的背景下，两个药物都可能成为first-in-class。当然最大的担忧是呋格列泛与武田的品种有多大区别，能否达到优越降糖作用，又不出现类似肝毒性这样的严重副反应。
2、阿帕替尼
上市企业：恒瑞医药
治疗领域：抗癌药
阿帕替尼是江苏恒瑞2005年启动研发的小分子酪氨酸激酶抑制剂。该类药物当时在西方已经成为研发热点，不过在中国还非常前沿。
阿帕替尼针对晚期胃癌的上市前临床研究纳入了1230例肿瘤患者，研究结果阿帕替尼可以延长晚期胃癌患者中位总生存期和无进展生存期2个月，是全球首个在晚期胃癌被证实安全有效的小分子抗血管生成靶向药物。与此同时，阿帕替尼针对肺癌、肝细胞癌的临床研究都已经进Ⅲ期临床，针对乳腺癌和结直肠癌的临床研究已经进入Ⅱ期。
阿帕替尼的国际化也在进行之中，恒瑞与合作者正在韩国和美国开展的临床研究，分别已经进入Ⅲ期和Ⅰ期。
市场潜力
由于阿帕替尼是目前唯一一个针对胃癌的小分子靶向药物，且适用范围更广，故具有不亚于中国首个获批的小分子靶向抗肿瘤药物埃克替尼的市场潜力。
3、恒格列净
上市企业：恒瑞医药
治疗领域：降糖药
目前恒瑞3个原研糖尿病用药：一是前述有望成为first-in-class的呋格列泛；二是已经进入Ⅲ期临床的瑞格列汀，但国内外已上市和在研的DPP-4抑制剂数量众多，瑞格列汀难以在这类药物中表现出显著的优势；第三就是我们即将目光聚焦的恒格列净。
SGLT2抑制剂类降糖药物恒格列净已进入Ⅱ期临床阶段，此类药物从作用机理来看降糖作用是肯定的，且由于不影响胰岛素，故不会出现低血糖，需要关注的是否有肾损伤和增加尿路感染的风险。
市场潜力
目前全球有6个SGLT2抑制剂类新分子实体获批，恒瑞的恒格列净也已进入Ⅱ期临床阶段，由于进度较已获批药物差距不大，因此如果该产品上市后能有一些独特卖点，那么该药在中国市场将具有不错的机会。
4、海泽麦布
上市企业：海正药业
治疗领域：心血管用药
海正药业2014年研发投入合计5.58亿，占工业收入的16.39%。目前海正正在开发的一类新药有8个，其中较被看好的产品为海泽麦布。
海泽麦布为胆固醇吸收抑制剂，从机理上看属于依折麦布类似物。目前该药已在美国完成Ⅱa期临床试验研究，国内Ⅱ期临床顺利推进。
依折麦布是默沙东开发的非他汀类降脂药物。目前欧美降血脂普遍采用依折麦布联合他汀降血脂，一来可减少他汀剂量降低他汀副作用，二来可显著降低心血管事件发生率。
市场潜力
依折麦布的同类药物研发成果并不多，目前除依折麦布已上市外，进度最快的就要算日本的KT6-971和海泽麦布，两个药物目前正在进行Ⅱ期临床。考虑到依折麦布年销售额超过20亿美元，海泽麦布如果顺利上市，还是具有极佳的市场前景。
5、聚乙二醇重组人生长激素注射液
上市企业：长春高新
治疗领域：激素类
金赛药业的核心是重组人生长激素——赛增。赛增粉针剂是国内首个获批上市的重组人生长激素，于1998年获批；2005年，金赛获批，成为国内首个上市的重组人生长激素注射液。由于水针在起效时间、生物活性和是否产生抗体等方面显著优于粉针剂，故占据了大部分份额。
重组人生长激素适用范围广泛，首要用途是儿童生长激素缺乏症。由于半衰期短，需要每日给药一次，频繁的注射给药对于儿童而言无疑极不便利，而频繁给药导致儿童注射部位出现不适概率也较大，因此临床希望开发给药频次更低的生长激素。生长激素的长效化不止在中国，在全球都是一个热点。
6、阿利沙坦酯
上市企业：信立泰
治疗领域：心血管用药
信立泰在业内最为知名的无疑是其拥有氯吡格雷首仿药泰嘉，该药目前年销售额已经接近20亿元。
阿利沙坦酯为全新的ARB类抗高血压新药，是氯沙坦活性代谢产物EXP-3174的前药。药理试验显示，Exp-3174的药效是氯沙坦钾的41倍；此外，无需CYP450代谢，使得阿利沙坦酯的药物相互作用更少，并且对肝脏的影响更小。
7、精氨酸谷氨酸注射液2.5
上市企业：海思科
治疗领域：肝病用药
中国最畅销的药物诸如神经节苷脂、前列地尔、注射用兰索拉唑等都是仿制药唱主角。海思科也是一个专注于仿制药的制药企业，其特点是高效地抢仿，核心品种多烯磷脂酰胆碱、转化糖、中/长链脂肪乳注射液(C8-24)和纳美芬等均为首仿品种，2015年新获批的精氨酸谷氨酸注射液也是首仿品种。
精氨酸谷氨酸是高氨血症用药，暴发性肝炎、肝昏迷、肝硬化等都可能造成血氨大量增加，形成高氨血症，并引发肝性脑病。目前用于高血氨症的药物主要为门冬氨酸鸟氨酸。相比于门冬氨酸鸟氨酸，精氨酸谷氨酸双重降氨的效果，使得其降低血氨的速度更快。
市场潜力
海思科目前首仿获批，由于后续研究企业品种均处于临床阶段，故海思科将有很长一段时间独占权。
鉴于门冬氨酸鸟氨酸市场规模已达10亿元，而精氨酸谷氨酸较门冬氨酸鸟氨酸降低血氨速度更快，加之海思科在肝病领域产品丰富，以及同质化竞品短期内不能获批，这些因素都将为该产品销量快速增长提供保证。
源：医药经济报
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