“女用伟哥”获批上市引发强烈争议
2015/8/20 医药代表网

     美国食品和药物管理局(FDA)18日正式批准俗称“女用伟哥”的药物氟班色林(flibanserin)上市,再次引爆话题。

     包括一些女权团体在内的支持者认为,男用“伟哥”早已上市,不批准“女用伟哥”对女性而言不公平;反对者则批评这种药物药效不显著且有多种副作用,得以获批不过是制药商“砸钱”向食品和药物管理局施加压力的结果。

     FDA两次拒绝上市申请

     从2010年以来就不断向FDA游说,希望通过审批的萌芽制药公司(SproutPharmaceuticals)表示,他们希望最快在10月中旬就可以让新药正式上市。

     Addyi作用于女性大脑控制性愉悦区,从而恢复女性逐渐衰退的性欲。同时它降低了大脑中的血清素水平,促进多巴胺和去甲肾上腺素的含量。已有超过11000名女性参与临床试验。FDA审查发现,服药女性令人满意的性生活次数在统计学上有改善,同时因性欲低下产生的困扰也相对减少。

     有报道称,只要每天服用一粒Addyi,就可以有效提高女性的性欲;然而FDA的资料显示,在正常使用下,一般女性大约需要连续服用一个月的时间,方可达到增加情欲的效果。

     由于此药服用后可能导致的副作用,FDA此前曾连续两次拒绝Addyi的上市申请。FDA指出,该药物可能造成低血压,而血压过低会导致短暂昏厥,还可能与避孕药、酒精等产生不良的交互影响,从而引发车祸、摔伤等意外伤害。另外,FDA还警告肝病患者和服用某些药物的病人不要服用Addyi。

     FDA表示,Addyi包装盒上将印上非常醒目的警告语,提醒医生和患者服用该药可能出现的一些副作用。FDA在一份声明中表示,患者和开药的医生在考虑这项治疗时,都应该清楚地了解使用Addyi可能带来的风险。

     FDA此次批准Addyi的使用范围非常明确——绝经前非疾病引起的性欲减退障碍症状。

     女权团体为新药上市造势施压

     据调查,美国20至49岁女性中大约8%至14%的人有性欲障碍问题,数量约为是550万到860万。由于影响性欲的因素很多,所以医生们必须排除感情、医药、抑郁和情绪异常等其它问题,才能给患者开这种药。医学界其实对此病的诊断仍未达成一致意见,一些心理学家也表示,性欲低不应该被看成一种疾病。

     而FDA之所以最终对Addyi放行,是因为6月对其进行的一次市场投票中,最终以18比6的压倒性赞成票通过决议。药物安全专家兼小组成员托比亚什·格哈德在接受《纽约时报》采访时表示:“对于此类药物的需求十分强劲,我认为在制定严格安全措施的前提下批准该产品上市,应该是个正确的决定。”

     同时,女权主义团体也在这个议题上给FDA施压,他们在FDA网站上发起一个在线请愿,称“在性方面,女性应享有和男性平等的治疗权。”该申请吸引了6万支持者,以及美国全国妇女组织等女权团体。

     但蒂菲尔和一些批评人士表示,萌芽制药和其它制药公司资助了女权团体,使其为Addyi造势,FDA是迫于压力才批准药物上市。

     源:药智新闻

    http://www.duyihua.cn
返回 医药代表网 返回首页 返回百拇医药