CFDA药审新令：坚决淘汰落后产能
2015/8/23 医药代表网

     加速处理注册审批积压，淘汰落后产能

     这些年，在大大小小各种场合，CFDA因为新药审批过慢的事情已经被吐槽的耳朵长茧了。前段时间还有媒体写文章说，一个国产新药的审批要等16年，简直等的老板都要下台了。

     注册审批积压有多严重？为什么会积压？吴浈给大家列了一组数字：现在在审的药品有21000个品种，90%是化药仿制药。再进一步举例，其中8个品种，有100多家企业在申报；有23个品种，50~99家在申报；89个品种重复申报企业有20~49家；目前全国药品生产企业拥有的批准文号是16.8万个，但真正在市场上销售的只有5万多个批文，也就是说，有三分之二的批文处于沉睡状态。

     上面的数字其实从侧面展示了中国药品审批的生态：大量重复申报的仿制品种挤占了非常宝贵的审批资源，同时放出去的批文又有大量处于沉睡状态。

     当然这事儿也不能全怪报批的数量多，整个审批流程不透明，CFDA审评人员数量太少也是客观原因。吴浈说，目前总局一年接到的报批是8000~10000件，但是审评人员只有120人。和业界楷模FDA比一下，人仅化学药品审评就有5000人，而每年承担的审批品种只有3000个。

     目前CFDA给的目标是：在2016年，初步消除积压；到2017年，年度进出平衡；2018年，按时限完成审评。至于怎么做，吴浈表示，将在“九个不批准，五个加快”的基础上，改变机制，用社会化的理念解决人员不足的问题。“借助社会资源，包括一些科研机构、高等院校，以及药监系统的现有审评人员，把资源调动起来，我们完全可以通过购买服务的方式，把一些技术力量集中到我们这里来。”

     仿制药一致性评价：用10年时间补课

     目前正在进行的仿制药一致性评价是针对2007年以前上市的药品，属于补课。所以这事儿做起来就比较难，其一是，这批药的原研药都是好几十年前的药了，如果原研不生产了怎么办呢？CFDA给的答案是找标杆。“如果找不到原研，那你找国际公认的这个产品的国际先进，拿它来做对照。”

     第二，要不要重新做临床？吴浈给出的解释是，“我们的想法是，体外试验是基础，鼓励做体内试验。体外就是做溶出度实验，溶出度曲线和原研一样的话，我们视同体内等效，这种方法就很简单。但如果说体内溶出度没有条件做，就必须做生物等效，做生物等效是最能证明这个药有效无效和疗效相等的一个重要渠道。”

     第三，企业到底有没有积极性做？因为产品早都获批上市了，企业凭什么做？CFDA给的答案是，会想办法从利益角度激励企业主动去做，让大家从中获得好处，比如让仿制药一致性评价成为一种新的标准，在招标过程中更有优势等等。“一句话，谁做这个事情，谁就受益。”

     目前CFDA也已经给出了整个一致性评价的时间表：在2018年之前完成基本药物目录里规定产品的一致性评价，同时推进基本药物目录以外的产品做一致性评价，”争取用8~10年，让上市产品的质量得到全面提高。“

     一切为创新让道，不创新就会“受歧视”

     第一，将原来创新药品特殊评审的范围扩大一些，将临床急需，亟待创新的药物都纳入；第二就是优先，“我们一定给他单独排队，单开窗口，组织专人开展审评，也就是说，缩短它的排队时间，让它能够尽早地开展研究”；第三，解决服务问题，让创新在审批环节少走弯路，少浪费资源，提高成功率。“我们提出来，对创新产品有一套服务体系，包括咨询，包括允许在研制过程当中不断修改完善，补充资料，仿制药就不允许的。”

     源：奇点

    

    

    http://www.duyihua.cn
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