集中审评终于杀过来了？
2015/9/11 医药代表网

     从数据来看，本次集中审批的申报类别为6类生产和3.1类临床，其中前者100个受理号数，后者80个受理号数。

     文/新康界签约自媒体 白小空

     笔者通过咸达数据V3.2监测2015年6月第一周至今，审批状态为“在审批”、“审批完毕-待制证”和“制证完毕”状态的化学药新药和仿制药(不含补充申请)受理号数变化趋势发现，9月第一周在审批的数量突然高达180个受理号数(见下图)。

    

     2015年CFDA发布的《国家食品药品监督管理总局关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》(2015年第140号)第六条提及“积压的同品种实行集中审评。对已经受理的相同品种，按照统一的审评标准和尺度组织力量进行集中审评。对不符合规定的，及时作出不予批准的决定；符合规定的，按申报顺序依次作出审批决定并制发批准证明文件”。但是《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)并没有提及“集中审评”。那么上周的在审批180个受理号分别是什么产品呢？

     如下表所示，上周“在审批”状态共39个化学成分(组)，含原料药共55个产品名。其中，醋酸阿比特龙和醋酸阿比特龙片在审批状态的数量最多，其次是苯甲酸阿格列汀和苯甲酸阿格列汀片，都是申报3.1类临床。

    

     数据来源：咸达数据V3.2药品注册审评综合库，【随心汇】药品注册审评品种数据库

     小结

     从数据来看，本次集中审批的申报类别为6类生产和3.1类临床，其中前者100个受理号数，后者80个受理号数。有的产品如阿比特龙本次一次就将所有同化学成分同产品名的产品一次审批完毕，有的产品如缬沙坦胶囊则更像是按排队顺序先选择一个做样板，后续的就以此受理号作样板审批。

     9月第一周进入“在审批”、“审批完毕-待制证”和“制证完毕”状态的的化学药新药和仿制药(不含补充申请)受理号数就有198个，这意味着药品注册申请积压问题在加快解决中，这样“大跃进”式的审批会不会有部分产品处在“市场供大于求”的限制类目录而不获批准，有待时间证明。譬如缬沙坦胶囊目前国内生产批文数为13个，40mg是独家规格，160mg有两家，其余10家都是80mg规格，这样的产品怎样才算“市场供大于求”的限制类目录？是以产品名统计，还是以产品名-规格统计？批文生产数多少家为“市场供大于求”，假设为15家，那剩下的2个名额是申报材料做的规范符合标准的先到先得，还是42份择最优的？以上问题暂时仍没有标准。

     此外，以往由于审评速度受限导致上市厂家数3-5家的产品即将面临生产厂家数多于10家的冲击，如果这批产品都在11月招标前获批，将会大大影响目前许多产品的招标形势。

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