【热点】快来看，CFDA换发新版《药品生产许可证》长啥样？
2015/9/13 医药代表网

     近日，国家食药监总局发文，针对2015将集中换发到期的《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》。决定换发新版的《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》(包括正、副本)。其中未按规定通过药品生产质量管理规范(2010年修订)认证的药品生产企业(或生产范围)，不予换发新版《药品生产许可证》(或相应生产范围)。此外，根据《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》(食药监药化监〔2014〕135号)，中药提取物生产企业和不具备相应中药提取能力的中成药生产企业(或生产范围),不予换发新版《药品生产许可证》(或相应生产范围)。

    

    

     《药品生产许可证》有关项目填写说明

     一、编号

     许可证编号格式为“省份简称+四位年号+四位顺序号”。

     示例：“编号：京20150001”或“编号：粤20150111”。

     原则上，企业变更名称等许可证项目，原许可证编号不变。企业分立，在保留原许可证编号同时增加新的编号。企业合并，原许可证编号保留一个。

     二、分类码

     分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。

     (一)编码方法

     大写字母用于归类产品类型(包括药品的类型和非药品的类型)，其中药品的类型还需进一步以小写字母区分其原料药、制剂属性。

     大写字母有H、Z、S、T、Y、Q、F、J、C、X，并按此顺序排列，小写字母有a、b。药品的类型字母H、Z、S、C之后，应紧接其原料药、制剂属性的小写字母。

     (二)字母代码释义

     1.产品类型代码

     H：化学药

     Z：中成药

     S：生物制品

     T：按药品管理的体外诊断试剂

     Y：中药饮片

     Q：医用气体

     F：药用辅料

     J：空心胶囊

     C: 特殊药品

     X: 其他(如中药配方颗粒等)

     2.药品类型属性代码

     a: 原料药

     b：制剂

     源/医谷

    

    

    http://www.duyihua.cn
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