脑洞大开：放开二胎推动儿童药市场大爆发？
2015/11/1 医药代表网

     10月29日闭幕的五中全会公报确定，全面实施一对夫妇可生育两个孩子政策。消息一出，资本市场反应强烈。30日，Wind概念类板块中，二胎政策板块以5.22%的涨幅强势领涨，相关儿童药企备受关注。

     根据第六次人口普查数据统计，我国儿童数量已达2.2亿，随着全面二胎开放，我国新生儿将达到一定程度的增长，对儿童药企来说，二胎全面放开是个发展良机。

    

     据南方医药经济研究所预计，2015年我国儿童药销售额(限药品说明书中标明儿童使用用法用量的药品)将达到668.9亿元；如果包括医生处方时将成人药品减半给儿童使用的部分，预计2015年国内儿童用药的销售额将高达1213.4亿元，远超目前500亿元的市场容量。在市场反响火热的情况下，儿童药市场会否迎来大爆发？

     政策红利不断 小市场仍难做大

     儿童用药属于典型的“大行业、小产业”，近年来，国家不断出台政策鼓励企业进行儿童药的研发。

     2013年CFDA发布了《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》，鼓励生产企业积极研发仿制药的儿童专用规格和剂型。

     2014年，国家卫生计生委等六部门联合印发《关于保障儿童用药的若干意见》。通过降低儿童药研发的成本与风险、提高儿童药利润空间和促进安全合理用药这三方面的作用，有望解决儿童药供给不足问题。

     加上今年政策热点7号文中，对于妇儿科用药的发展予以明确的扶持，且妇儿科非专利药可实行直接挂网采购，对儿童用药保障具有促进作用。

     随着需求的不断上升和政策红利的出台，专业儿童药企将迎来发展的黄金时期。值得注意的是，在儿童用药和疫苗市场，主要份额都被惠氏、罗氏等几个跨国药企所占据，我国专注于儿童药的企业寥寥无几，目前国内6000多家医药企业中，专门生产儿童药的企业只有10多家，不断出台的政策红利能否激发药企的研发热情，同样值得思考。

     爆发乏力 药企能否攻克重重难关？

     儿童药市场能否爆发，不仅需要政策护航，更重要的是药企能否攻克当前的重重难关。

     首先婴儿潮能否如愿到来？回顾过去十年的数据，不难发现，人口增长一直处于平缓状态。2005年出生人口为1617万，此后一直在1600万左右徘徊，最高点是2014年的1687万。即便是在去年单独二孩放开的情况下，民众反响冷淡，据国家卫计委的统计，截止到今年五月底，全国1100万对符合单独二孩政策的夫妻仅有145万对提出了再生育申请。

     尽管全面二孩放开，但基于新一代生育观念的不同以及生育的机会成本和高抚养成本，专家预计，完全放开生育也形成不了所谓的婴儿潮。因此，全面二胎的放开能否对儿童药市场带来利好有待观察。

     其次，我国缺乏儿童独有的药品剂型，企业研发积极性不高，这一问题已经存在多年。生产成本高昂，市场规模小以及临床进展迟缓都是药企研发儿童药的拦路虎。

     目前很多制药企业以生产成人药品为主，多数儿童药品由制药企业附带少量生产。

     儿童药对剂型要求较高，常用药品的剂型主要为注射剂和片剂，口服溶液剂很少，颗粒剂、糖浆剂、滴剂、栓剂等儿童适宜剂型更少，需要开发口崩片、咀嚼片等剂型。另外，儿童药物剂量比较小，处方设计、生产工艺相对复杂，生产周期长，对辅料的要求也很高，有一些辅料根本不能用于儿童。但儿童对口味的需求又有特殊调整，制药生产成本较高，经营商效益低仍是主要根源。

     临床试验进展速度迟缓同样制约了儿童药的研发。尽管政策加速了儿童药物的审评，不过依旧绕不开临床试验中的重要一关。按照我国现行的《药物临床试验质量管理规范》要求，儿童作为药物研究的受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出决定时，还必须征得其本人的同意。现阶段临床试验对儿童的伦理学要求越来越高，试验规范性要求趋严，导致了儿童药物临床试验难度的加大。

     目前，发达国家已经出台了不少法案，鼓励或强制开展儿科临床研究。如美国于1997年出台的《儿童最佳药物法案》规定，开展不局限于已有成人适应证的儿童研究，不管研究成功与否，药企都可获得专利保护期延长6个月的奖励。

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