医药界“双11”遇寒冬：11个药品注册申请不予批准、5家机构被立案调查
2015/11/13 医药代表网
在双11全民狂欢中，医药界即热火朝天又如遇寒冬。当天，天猫医药馆销售同比去年增加340%，而国家食药监总局(CFDA)公布了对部分已提交自查资料的药品注册申请进行了临床试验数据现场核查结果：8家企业11个药品注册申请不予批准，5家相关临床研究机构被立案调查。
11个药品注册申请不予批准
公告显示：海南中化联合制药工业股份有限公司申报的氯氮平口腔崩解片(受理号：CXHS1500028)，浙江华海药业股份有限公司申报的坎地沙坦酯片(受理号：CYHS1390059、CYHS1390060)，青岛百洋制药有限公司申报的硝苯地平控释片(受理号：CYHS1390020)，浙江昂利康制药有限公司申报的硫酸氢氯吡格雷片(受理号：CYHS1190072)，海南康芝药业股份有限公司申报的消旋卡多曲干混悬剂(受理号：CXHS1190001)，广东彼迪药业有限公司申报的单硝酸异山梨酯缓释片(受理号：CYHS1190129)，山东达因海洋生物制药股份有限公司申报的布洛芬混悬滴剂(受理号：CYHS1190061)和布洛芬混悬液(受理号：CYHS1190062)，河北元森制药有限公司申报的阿奇霉素胶囊(受理号：CYHS1190070)和苯磺酸氨氯地平片(受理号：CYHS1290102)等11个注册申请的临床试验数据存在不真实和不完整的问题。国家食品药品监督管理总局根据《药品注册管理办法》有关规定，对上述11个药品注册申请不予批准。
5家相关机构立案调查
针对上述临床试验数据中存在的问题，国家食品药品监督管理总局还决定对广州市精神病医院和辽宁中医药大学附属第二医院的药物临床试验数据涉嫌弄虚造假行为予以立案调查，对其所承接的其他药物临床试验数据进行延伸检查，对相关合同研究组织进行延伸检查；对华中科技大学同济医学院附属协和医院、蚌埠医学院附属医院、山东大学齐鲁医院药物临床试验数据涉嫌弄虚造假行为，分别由湖北、安徽、山东省食品药品监督管理局立案调查。
国家食品药品监督管理总局将在查清事实的基础上，明确注册申请人、药物临床试验机构和合同研究组织的相关人员的责任，涉及医疗机构的相关责任人由卫生计生部门处理，涉嫌犯罪的移交公安机关。
食药监总局表示，所有已申报生产并待审的申报企业、临床试验机构和临床试验合同研究组织要继续进行自查，凡自查发现存在不真实问题的品种，应主动报告食药监总局，撤回相关申请。主动报告问题品种的临床试验机构或临床试验合同研究组织，将免予处罚。同时，食药监总局将继续对待审的申请进行核查，对查明真实性存在问题的弄虚作假行为严厉处罚，确保审批药品的真实有效。
上述药品注册申请临床试验数据存在的主要问题
(一)氯氮平口腔崩解片(受理号：CXHS1500028)，申请人为海南中化联合制药工业股份有限公司，药物临床试验机构为广州市精神病医院，合同研究组织为广州博济医药生物技术股份有限公司。
(二)坎地沙坦酯片(受理号：CYHS1390059、CYHS1390060)，申请人为浙江华海药业股份有限公司，药物临床试验机构为广州市精神病医院，合同研究组织为广州博济医药生物技术股份有限公司。
(三)硝苯地平控释片(受理号：CYHS1390020)，申请人为青岛百洋制药有限公司，药物临床试验机构为华中科技大学同济医学院附属协和医院。
(四)硫酸氢氯吡格雷片(受理号：CYHS1190072)，申请人为浙江昂利康制药有限公司，药物临床试验机构为华中科技大学同济医学院附属协和医院，合同研究组织为北京乐维生物技术有限公司。
(五)消旋卡多曲干混悬剂(受理号：CXHS1190001)，申请人为海南康芝药业股份有限公司，药物临床试验机构为蚌埠医学院附属医院，生物样本分析单位与合同研究组织为合肥合源医药科技股份有限公司。
(六)单硝酸异山梨酯缓释片(受理号：CYHS1190129)，申请人为广东彼迪药业有限公司，药物临床试验机构为蚌埠医学院附属医院，生物样本分析单位与合同研究组织为合肥合源医药科技股份有限公司。
(七)布洛芬混悬滴剂(受理号：CYHS1190061)，申请人为山东达因海洋生物制药股份有限公司，药物临床试验机构为山东大学齐鲁医院。
(八)布洛芬混悬液(受理号：CYHS1190062)，申请人为山东达因海洋生物制药股份有限公司，药物临床试验机构为山东大学齐鲁医院。
(九)阿奇霉素胶囊(受理号：CYHS1190070)，申请人为河北元森制药有限公司，药物临床试验机构为辽宁中医药大学附属第二医院，生物样本分析单位为沈阳亿灵医药科技有限公司。
(十)苯磺酸氨氯地平片(受理号：CYHS1290102)，申请人为河北元森制药有限公司，药物临床试验机构为辽宁中医药大学附属第二医院，生物样本分析单位为沈阳亿灵医药科技有限公司。
源：药智网
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