华海等8家药品临床数据涉假
2015/11/14 医药代表网

     11月11日,国家食品药品监管总局发布公告称,在对部分药品注册申请进行现场核查时,发现8家企业11个药品注册申请的临床试验数据存在擅自修改、瞒报数据以及数据不可溯源等涉嫌弄虚作假问题,决定对其注册申请不予批准。包括上市公司华海药业[-4.25%资金研报]、康芝药业[-7.90%资金研报]以及山大华特[-2.07%资金研报]子公司在内的8家药企的申报品种上榜。

     值得一提的是,今年7月,国家食药监总局下发《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》,明确表示对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人,3年内不受理其申请。相关业内人士指出,相比单个药品申请被否,未来长达3年品种不予受理对涉事企业的影响更大。

     对此,11月12日,华海药业发布相关公告,公司人士回应记者称,“公司正根据相关政策进行核查处理,如果有具体情况会及时公告。”康芝药业则表示将尽快查清事实。

    

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