仿制药征求意见稿发布 拟明确仿制药限期
2015/11/23 医药代表网

     据中国之声《央广新闻》报道,近日,国家食品药品监督管理总局发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》,就评价对象和时限、参比制剂遴选原则、研究方法选用及鼓励政策等公开征求意见。

     征求意见稿明确,2007年10月1日前批准的国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年年底前完成一致性评价,届时未通过评价的,将注销药品批准文号。

     征求意见稿并未对其他仿制药品通过一致性评价的时间作出明确规定,但强调自首家品种通过一致性评价后,其他生产企业的相同品种在3年内仍未通过评价的,注销药品批准文号。

    

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