一分钟看完11月医药大事件
2015/11/24 医药代表网

     11月18日,FDA批准Adapt制药Narcan(盐酸纳洛酮鼻喷雾剂),用于治疗或逆转阿片类药物过量,此前钠洛酮仅有注射剂型。此前该药已获快速通道,优先审评资格,PDUFA日期2016年1月20日,提前两月获批。

     11月18日,FDA授予ArQuleAKT抑制剂ARQ092治疗变形综合征孤儿药资格。

     基于TRAFFIC、TRANSPORT和PROGRESS研究结果,欧盟委员会11月19日批准福泰制药Orkambi(lumacaftor/ivacaftor),用于12岁以上2个拷贝F508del基因突变囊性纤维化,欧盟此类患者约有12000人。

     在BioMarinDMD药物drisapersen的简报文件中,FDA咨询委员会提出临床数据有争议,并对其安全性表示担忧。BioMarin和竞争对手Sarepta正在争夺第一个获批的DMD药物,drisapersen的PDUFA日期为2015年12月27日,Sarepta有同类药物eteplirsen,PDUFA日期为2016年2月26日。作为第一个获批的DMD药物,先获批的公司将会获得一张优先审评券。

     FDA批准武田重磅口服蛋白酶体抑制剂Ixazomib,商品名Ninlaro,与来那度胺、地塞米松联用,二线治疗多发性骨髓瘤。

     FDA授予日本Nitto(日东工器)RNAiND-L02-s0201治疗NASH(非酒精性脂肪肝)和丙型肝炎肝纤维化快速通道资格。

     CHMP建议批准三星Bioepis恩利(依那西普)生物类似物,商品名Benepali,用于治疗类风湿性关节炎,银屑病关节炎,脊柱关节炎,斑块状银屑病等自身免疫疾病。

     FDA受理Accu-Break制药华法令钾505(b)(2)NDA,该药与百时美施贵宝Coumadin(华法令,苄丙酮香豆素钠)生物等效。

     杨森提交INVOKAMETXR(坎格列净/二甲双胍缓释复方)治疗2型糖尿病NDA,坎格列净是全美处方量最多的SGLT2抑制剂,随后是达格列净。2013年FDA批准坎格列净,2014年FDA批准坎格列净/二甲双胍复方,现在该药单方和复方已在多国获批。

     欧盟批准TheMedicinesCompany药械组合Ionsys(芬太尼经皮治疗系统),用于治疗医院术后疼痛。Ionsys最早于2008年在美欧获批,随后被召回。2015年上半年Ionsys最早在美国获批,竞争品种AcelRx公司Zalviso也已于2015年9月在欧盟获批。

     FDA批准诺华Tafinlar/Mekinist(达拉非尼/曲美替尼复方)用于治疗侵袭性BRAFV600E/K突变不可切除或转移性黑色素瘤。Tafinlar为BRAF抑制剂,Mekinist为MEK抑制剂,COMBI系列研究结果显示Tafinlar/Mekinist复方相比BRAF抑制剂(达拉非尼或威罗非尼)单用,可增加总生存期(OS)两年,且总缓解率高达60%。

     源:药智网

    

     点击“阅读原文”,更多精彩呈现给您!

    http://www.duyihua.cn
返回 医药代表网 返回首页 返回百拇医药