2015年度江西省公立医院药品集中采购 经济技术标评审规则
2015/11/27 医药代表网

     一、经济技术标评审指标

     主要对企业的药品生产质量管理规范(GMP)资质认证、药品质量抽验抽查情况、生产规模、配送能力、销售额、市场信誉、电子监管能力等指标进行评审，采用百分制客观评分，辅以附加项，定量评审。

     (一)评分项一。包括5个指标得分项，各项得分不累加，以最高分为准，共计50分。

     1.化合物专利、原研制药品、仿制药一致性评价(50分)

     化合物专利：指中华人民共和国知识产权局授予的有效期内化合物实体专利的药品。在其专利文件中应当有化合物的名称、结构或分子式等关键表征，保护的对象是化合物本身。不包括药物组合物专利、天然物提取物专利、微生物及其代谢物专利、生产工艺流程专利以及外观设计、实用新型等其他专利。

     原研制药品：指已过保护期的化合物专利药品，或曾在国家发改委原文件中作为原研制的药品。

     仿制药一致性评价：指通过国家食品药品监督管理部门开展的仿制药质量一致性评价的品种，以国家食品药品监督管理部门公布信息为依据。

     2.获国家级奖项、一类新药、保密处方、重大新药创制专项(结题)(45分)

     获国家级奖项：指自1999年以来获得国家自然科学二等奖、国家科技进步二等奖或国家技术发明奖二等奖及以上奖项的药品，不包括获得上述奖项的通用技术和其他通用研究成果。

     一类新药：指获得国家新药证书且国家食品药品监督管理部门颁发的生产批件上注明一类新药的药品。新药证书有正副本之分的，正本持有者认定为一类新药；生产企业持有副本、科研机构持有正本的，副本持有者认定为一类新药。无正副本之分的，以新药证书持有者为准。

     保密处方：指科技部和国家保密局共同颁布的中药保密处方目录中的药品。

     重大新药创制专项药品(结题)：指属于国家重大新药创制专项且通过结题验收的药品，以国家部委相关文件证明材料为准。

     3.标准起草单位、重大新药创制专项(立项)(38分)

     标准起草单位：指由国家食品药品监督管理部门认可的现行药品执行标准为企业提出，并与药品注册批件和说明书三者一致，以药品执行标准注明企业名称为准。

     重大新药创制专项药品(立项)：指属于国家重大新药创制专项的药品，以国家部委相关文件等证明材料为准。

     4.发明专利(32分)

     发明专利：指具有中华人民共和国知识产权局授予的有效期内药物组合物专利、天然物提取物专利、微生物及其代谢物专利、生产工艺流程专利(不包括外观设计专利以及实用新型专利)。

     5.资审合格(30分)：指通过资质审核的药品。

     (二)评分项二。包括6个指标得分项，各项得分累加，共计50分。

     1.欧美认证、2010年版GMP认证(10分)

     欧美认证：包括欧盟或美国生产进口的药品和获得美国FDA认证证书或欧盟cGMP认证证书的制剂生产线生产且已向相应国家出口的国产药品(不包括原料药)。

     2010年版GMP认证：指按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》生产的药品，按认证范围内的品种赋分。进口药品视为通过2010年版GMP认证。

     2.原料供应(10分)：化药和中成药、生物制剂分别计分。化药、生物制剂原料自产以国家食品药品监督管理部门颁发的企业或集团内企业原料药生产批件为依据。原料出口以美国FDA认证证书(DMF文件)和欧盟cGMP认证证书为依据。中成药以获得国家食品药品监督管理部门颁发的中药材GAP证书为依据。

     3.行业排名(10分)：以国家工信部2013年《中国医药统计年报》公布的化学药、中成药和生物制剂工业企业法人单位按主营业务收入排序为依据。

     4.企业销售额(8分)：以2014年度企业增值税纳税报表为依据，按上缴增值税对应的销售金额计算得分。

     5.网上配送率(7分)：以2014年1月1日至2015年6月30日，江西省医药采购服务平台上的具体药品品规采购数据为依据，配送率=配送数量÷采购数量×100%。

     6.电子监管码(5分)：以产品包装标示及中国药品电子监管平台(www.drugadmin.com)查询结果为依据。

     (三)附加项。包括1个加分项和2个扣分项。

     1.公益捐赠(2分)(加分项)：以2013年1月至2015年6月，江西省内设区市及以上人民政府民政或红十字会等部门证明文件为依据，按捐赠金额计算得分。

     2.产品抽验情况(6分)(扣分项)：以2013年以来国家和江西省食品药品监督管理部门公布的对生产企业药品质量抽样检验结果为依据进行评价。

     3.不良记录情况(6分)(扣分项)：以国家卫生计生委政务网站转载各省公布的商业贿赂不良记录和2013年以来我省医药采购服务平台公布的不良行为记录为依据。

     二、经济技术标分值表

     列入公开招标采购目录的药品，根据经济技术标得分从高到低进行排名，按下表规定确定入围商务标评审的数量。入围的最后一名出现同分时，同分的全部入围。

     三、经济技术标入围商务标规则

     序号

     投标厂家数(家)

     进入商务标评审数(家)

     1

     3～4

     3

     2

     5～6

     4

     3

     7～9

     5

     4

     10～14

     7

     5

     15家及以上

     50%入围(四舍五入)

     四、商务标竞价分组规则

     纳入公开招标采购范围的药品，按照经济技术得分划分三个竞价组，≥85分为第1竞价组，<85分且≥75分为第2竞价组，<75分为第3竞价组。

    http://www.duyihua.cn
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