全球首个肠道病毒71型灭活疫苗获批上市
2015/12/5 医药代表网

     12月3日国家食品药品监督管理总局批准全球首个肠道病毒71型灭活疫苗(人二倍体细胞)生产注册申请。专家认为，该疫苗的问世，对于有效降低我国儿童手足口病的发病率，尤其是减少该病的重症及死亡病例，保护我国儿童生命健康具有重要意义。

     中国食品药品检定研究院副院长王军志介绍，肠道病毒71型是人肠道病毒的一种，简称为EV71。常引起儿童手足口病、病毒性咽峡炎，重症患儿可出现心肌炎、肺水肿、脑炎等，严重的会引起死亡。自1981年手足口病在我国出现以来，已发生多次大规模暴发或流行。近年来，我国手足口病发病人数始终居法定传染病前列，目前尚缺乏特异性治疗药物，重症和死亡病例时有发生，而疫苗的研发及使用对预防和控制该病流行至关重要。

     据了解，中国医学科学院医学生物学研究所自2008年开始EV71灭活疫苗的研发工作。在国内外尚无同类疫苗研发上市的情况下，突破了疫苗二倍体细胞规模化生产和质量控制关键技术瓶颈。临床试验结果显示，该疫苗安全性较好，对EV71引起的手足口病的保护率可达97.3%。

     为加快推动EV71疫苗注册审评顺利进行，食品药品监管总局针对该疫苗的研发特点及监管需求，对疫苗的审评、审批、核查、检验等各项工作予以优先安排。同时，建立由中检院、药审中心、核查中心及中国疾控中心等多个单位参加的工作机制，在保证安全的前提下科学促进和加快EV71疫苗研发和注册进程。

     源：科技日报

    

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