CFDA关于14家企业13个药品注册申请不予批准的公告
2015/12/9 医药代表网
根据国家食品药品监督管理总局《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号)和国家食品药品监督管理总局、国家卫生计划生育委员会、中国人民解放军总后勤部卫生部《关于开展药物临床试验机构自查的公告》(2015年第197号)要求，国家食品药品监督管理总局对部分已提交自查资料的药品注册申请进行了临床试验数据现场核查。现将有关情况公告如下：
一、经核查，常州制药厂有限公司申报的阿司匹林缓释片(受理号：CYHS1190075)，苏州中化药品工业有限公司申报的瑞巴派特分散片(受理号：CXHS1200167)，西安恩慈制药有限公司申报的头孢地尼干混悬剂(受理号：CXHS1200057)，重庆圣华曦药业股份有限公司申报的来曲唑片(受理号：CYHS1290097)，深圳南方盈信制药有限公司和合肥久诺医药科技有限公司申报的依普利酮片(受理号：CXHS1400017)和依普利酮胶囊(受理号：CXHS140001)，无锡福祈制药有限公司和广东爱民药业有限公司申报的氨酚曲马多胶囊(受理号：CXHS1200035)，福安药业集团庆余堂制药有限公司申报的阿戈美拉汀片(受理号：CYHS1490053)，江苏神龙药业有限公司申报的硫辛酸分散片(受理号：CXHS1400243)，安徽恒星制药有限公司申报的苯磺酸左旋氨氯地平片(受理号：CYHS1290126)，陕西方舟制药有限公司申报的盐酸多奈哌齐口腔崩解片(受理号：CXHS1400294)，广东彼迪药业有限公司申报的盐酸多奈哌齐分散片(受理号：CXHS1100096)，华裕(无锡)制药有限公司申报的富马酸喹硫平片(受理号：CYHS1290042)等13个药品注册申请存在临床试验数据不真实和不完整的问题。国家食品药品监督管理总局根据《药品注册管理办法》有关规定，对上述13个药品注册申请不予批准。
二、上述药品注册申请临床试验数据存在的主要问题是：
(一)阿司匹林缓释片(受理号：CYHS1190075)，申请人为常州制药厂有限公司，药物临床试验机构和生物样本分析单位为苏州大学附属第二医院，合同研究组织为上海凯锐斯生物科技有限公司。
1.试验用药品不真实。
2.选择性使用数据。
(二)瑞巴派特分散片(受理号：CXHS1200167)，申请人为苏州中化药品工业有限公司，药物临床试验机构为苏州大学附属第二医院。
1.虚假数据。
2.修改数据。
3.选择性使用数据。
(三)头孢地尼干混悬剂(受理号：CXHS1200057)，申请人为西安恩慈制药有限公司，药物临床试验机构和生物样本分析单位为苏州大学附属第二医院，合同研究组织为上海卓联医药科技有限公司。
1.修改数据。
2.选择性使用数据。
(四)来曲唑片(受理号：CYHS1290097)，申请人为重庆圣华曦药业股份有限公司，药物临床试验机构和生物样本分析单位为苏州大学附属第二医院，合同研究组织为重庆医药工业研究院有限责任公司。
1.选择性使用数据。
(五)依普利酮片(受理号：CXHS1400017)，申请人为深圳南方盈信制药有限公司和合肥久诺医药科技有限公司，药物临床试验机构为中国人民解放军第四五八医院，生物样本分析单位为广州市精神病医院，合同研究组织为广州博济医药生物技术股份有限公司。
1.临床试验工作由广州博济医药生物技术股份有限公司托管。
2.原始记录缺失。
3.分析测试过程不完整。
4.数据不可溯源。
5.隐瞒弃用试验数据。
6.修改数据。
(六)依普利酮胶囊(受理号：CXHS1400018)，申请人为深圳南方盈信制药有限公司和合肥久诺医药科技有限公司，药物临床试验机构为中国人民解放军第四五八医院，生物样本分析单位为广州市精神病医院，合同研究组织为广州博济医药生物技术股份有限公司。
1.临床试验工作由广州博济医药生物技术股份有限公司托管，与依普利酮片(受理号：CXHS1400017)相同。
2.临床试验数据不可溯源。
3.原始记录缺失。
4.隐瞒弃用试验数据。
5.修改数据。
(七)氨酚曲马多胶囊(受理号：CXHS1200035)，申请人为无锡福祈制药有限公司和广东爱民药业有限公司，药物临床试验机构和生物样本分析单位为广州市精神病医院，合同研究组织为广州博济医药生物技术股份有限公司。
1.数据不可溯源。
2.隐瞒弃用试验数据。
3.修改数据。
(八)阿戈美拉汀片(受理号：CYHS1490053)，申请人为福安药业集团庆余堂制药有限公司，药物临床试验机构为中南大学湘雅三医院，生物样本分析单位为湖南泰格湘雅药物研究有限公司。
1.修改数据。
2.数据不可溯源。
3.选择性使用数据。
(九)硫辛酸分散片(受理号：CXHS1400243)，申请人为江苏神龙药业有限公司，药物临床试验机构为中南大学湘雅三医院，生物样本分析单位为湖南泰格湘雅药物研究有限公司。
1.修改数据。
2.数据不可溯源。
(十)苯磺酸左旋氨氯地平片(受理号：CYHS1290126)，申请人为安徽恒星制药有限公司，药物临床试验机构为中南大学湘雅三医院，生物样本分析单位为湖南泰格湘雅药物研究有限公司。
1.修改数据。
2.选择性使用数据。
(十一)盐酸多奈哌齐口腔崩解片(受理号：CXHS1400294)，申请人为陕西方舟制药有限公司，药物临床试验机构为中国人民解放军第四军医大学第一附属医院，生物样本分析单位为中国药科大学。
1.临床试验过程不可溯源。
2.数据不可溯源。
3.分析测试数据不完整。
(十二)盐酸多奈哌齐分散片(受理号：CXHS1100096)，申请人为广东彼迪药业有限公司，药物临床试验机构为中国人民解放军第四军医大学第一附属医院，生物样本分析单位为中国药科大学，合同研究组织为北京万全阳光医药科技有限公司。
1.数据不可溯源。
2.选择性使用数据。
3.修改数据。
4.分析测试数据不完整。
(十三)富马酸喹硫平片(受理号：CYHS1290042)，申请人为华裕(无锡)制药有限公司，药物临床试验机构为中国人民解放军第四军医大学第一附属医院，生物样本分析单位为中国药科大学。
1.选择性使用数据。
2.分析测试数据不完整。
源:CFDA
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