重磅：取消GMP认证！

重磅：取消GMP认证！
2015/12/22 医药代表网

     来源：赛柏蓝整理：半夏

     当我们还沉浸在医保定点审批即将放开的喜悦中，又传来一振奋人心的消息：GMP认证或将取消!

     取消GMP认证迹象明朗

     据蒲公英报道，近日，广东省食品药品审评认证技术协会第一届会员代表大会第二次会议成功落下帷幕，来自制药企业、保健食品企业、药品经营企业、医疗器械企业共计400多人参加了会议。

     在会议上，CFDA食品药品审核查验中心副主任孙京林表示，按照国务院要求，2016年1月1日起，总局将所有GMP认证权限下放到各省局。GMP认证将来逐步和生产许可相融合，也就是说将来GMP认证会取消。

     还记得8月26日，CFDA官方网站第二条刊登了这样一条新闻：国家药品监管信息系统一期工程数据标准管理子系统建设项目中标公告。

     从当时中标文件上看，其中技术要求里面，即国家局打算要实现的目标里面提到：建设基于监测分析平台的配药剂量监管(试点)、GLP 监管(试点)、GCP 监管(试点)、GMP 监管(试点)、药品监管分析、数据同步、药品安全评估等7 个子系统。

     在GMP认证方面，选择吉林省境内的20 家信息化基础较好的药品生产企业为试点，对其进行不定期的药品生产非现场监管，而不需要进行GMP认证。

     对于GMP认证取消，其实国家局早已放出风声，国家局副局长吴浈在也在一次会议中明确表示未来要取消GMP认证，国家局由认证变成监管，即对药企按照GMP标准进行监管。上述招标文件中提出试点监管系统，显然国家已经在取消认证采取推进行动。

     建立专职检查员队伍，飞检力度必将更大

     广东省食药监局审评认证中心主任毕军表示，2016年1月1日，国家局将不再承担GMP认证检查任务，所有的GMP认证检查都由各省承担，省里的GMP认证检查任务进一步加大。

     而目前的检查员都不是专职的，经常出现抽不出检查员的情况，真正可用的检查员是很少。将来要建立专职检查员队伍，并向社会公开招聘，从药企招聘有生产实践经验的人员作为检查员。

     孙京林也表示，目前国家局的检查员均来自于监管部门和直属单位，由于工作限制，无法像FDA那样成为专职检查员。总局拟建立专职检查员队伍，专门从事检查工作。目前总局正在牵头研究，预计未来一、二年将组建队伍。

     这正好与上述20家药企试点取消GMP的政策相呼应，取消认证之后务必需要加强日常的检查和指导工作。如果专职、专业的检查员队伍搭建成功，那么，飞行检查的力度和严格程度必定会再上一个台阶，对于药企来说或许并不是一个好消息。

     据悉，国家局2015年共进行了270次跟踪检查，主要检查的对象是：

     1、疫苗、血液制品，个别企业品种计划进行2次跟踪；

     2、上一年度质量公报中抽检不合格的注射剂企业；

     3、上一年度发放告诫信的企业；

     4、注册生产现场检查或GMP认证检查发现缺陷较多的企业；

     5、中药注射剂和生化药品；

     6、国外检查机构检查发现较严重缺陷的企业。

     截止目前为止，今年已有超过100家药企被收回GMP证书，远超过去年的81家。未来，如果面对专盯“飞检”的专职检查员，药企们，请守住你们的证书!

     据《药品GMP认证审查公告》(第76期)统计，全国共有1446家次通过2010版GMP认证，涉及企业950家，共有70.02%的企业通过2010版GMP认证。

     根据CFDA要求，所有药品生产企业均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。倒计时10天，如果仍没通过新版GMP认证，就会被淘汰出局，2016年1月1日起将不得继续生产药品。

     未来，若GMP认证取消，认证工作将改为监管，所有的GMP认证检查都下放到各省。而随着各省不断加强专职检查员队伍的建设，其实也迎来了更加严格的监管。

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     韦绍锋