首批拟优先审评审批的10个儿童用药注册申请公示，专用剂型占6个！
2015/12/23 医药代表网
12月21日，CFDA药品审评中心公示了首批儿童用药拟优先审评品种，并对其起草的《临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则》征求意见。此次公示日期为：2015年12月21日-2015年12月28日，对公示品种有异议的，可在12月28日之前向CFDA药品审评中心提交书面意见，说明理由。
1氯法拉滨
受理号：CXHS1200215
企业名称：贝达药业股份有限公司；浙江贝达药业有限公司
适应症分组：血液系统疾病药物
申报阶段：生产
2氯法拉滨注射液
受理号：CXHS1200249
企业名称：贝达药业股份有限公司；贝达药业股份有限公司
适应症分组：血液系统疾病药物
申报阶段：生产
入选理由：国内首家用于治疗难治和复发性儿童急性淋巴细胞白血病
3左乙拉西坦口服溶液
受理号：CYHS1300839
企业名称：扬州市三药制药有限公司
适应症分组：神经系统疾病药物
申报阶段：生产
入选理由：儿童专用剂型
4枸橼酸咖啡因注射液
CYHS1400044
企业名称：山西国润制药有限公司
适应症分组：呼吸系统疾病及抗过敏药物
申报阶段：生产
入选理由：首个国产用于早产儿呼吸暂停综合征
5盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒
受理号：CYHB1402227
企业名称：广州一品红制药有限公司
适应症分组：抗感染药物
申报阶段：补充申请
入选理由：儿童专用剂型
6盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒
受理号：CYHB1404291
企业名称：广州一品红制药有限公司
适应症分组：抗感染药物
申报阶段：补充申请
入选理由：儿童专用剂型
7枸橼酸咖啡因注射液
受理号：CYHS1500013
企业名称：山西国润制药有限公司
适应症分组：呼吸系统疾病及抗过敏药物
申报阶段：生产
入选理由：首个国产用于早产儿呼吸暂停综合征
8盐酸普萘洛尔口服溶液
受理号：CXHL1500394
企业名称：武汉科福新药有限责任公司
适应症分组：循环系统疾病药物
申报阶段：临床
入选理由：儿童专用剂型
9盐酸普萘洛尔口服溶液
受理号：CXHL1500665
企业名称：科贝源(北京)生物医药科技有限公司
适应症分组：循环系统疾病药物
申报阶段：临床
入选理由：儿童专用剂型
10儿童用法罗培南钠干糖浆
受理号：JXHL1500054
企业名称：玛路弘株式会社；北京国仁堂医药科技发展有限公司
适应症分组：抗感染药物
申报阶段：临床
入选理由：儿童专用剂型
附件>>>
临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则
(一)新药申请：此类申请，应满足以下任一条件。
1、针对严重威胁儿童生命或者影响儿童生长发育，且 目前无有效治疗药物或治疗手段的疾病的申请；
2、相比现有的治疗手段，具有明显治疗优势的申请。
(二)改剂型或新增规格的申请：此类申请应同时满足以下两个条件。
1、现有的药品说明书中包含有确定的“儿童用法用量” 的申请；
2、现行的剂型或规格均不适用于儿童，新增的剂型或 规格适合于儿童的申请。
(三)仿制药申请：对于目前市场短缺的儿童用药品，实行优先审评。
仿制申报厂家的数目为多家申请的，按照申请先后排队顺序，对排第一位的优先审评，若经审评不符合要求，则取消优先资格，后面的同品种申请可按序增补替代。
■来源/CFDA药品审评中心
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