722惨案后 明年药企该怎么走？
2016/1/1 医药代表网

     “史上最严”的临床试验数据核查被业界戏称为“7·22惨案”，目前相关工作进展如何？核查政策有哪些？如何处理临床试验数据造假的行为人？近日，食品药品监管总局副局长吴浈在接受采访时透露了相关进展。

     此次药物临床试验数据自查核查涉及7月22日前总局收到的1622个待审药品注册申请，其中新药948个，仿制药503个，进口药171个。在企业自查阶段，申请人要求撤回的注册申请317个。11月起，总局组织力量分两批对真实性存在疑点的部分生物等效性试验项目进行核查，分别于11月11日、12月7日发布公告，对临床试验数据存在不真实、不完整问题的22家企业24个注册申请，作出不予批准的处理。截止12月14日，申请人主动撤回药品注册申请合计727个。

     两类问题影响技术审评

     从已结束的两批临床试验数据核查情况看，影响技术审评的问题主要分两大类，一类是真实性问题，真实性方面，主要包括编造数据、篡改数据、瞒报数据、原始数据无法溯源、试验用药品不真实等。另一类是规范性、完整性问题。

     数据造假将从重处罚

     对被查出临床数据真实性存在问题的，要立案调查，在查清事实的基础上，分清各方责任。原则上，药品上市申请人是药物临床试验的发起者和受益者，需对注册申报的数据承担全部法律主体责任；药物临床试验机构项目研究者和CRO是受申请人委托从事药物临床试验的具体承担者，对数据真实性、完整性等问题承担直接责任；药物临床试验机构是临床试验行为的管理者，属于间接责任。具体处罚措施在总局第117号公告和第230号公告中都已经明确。

     这里要说明的是，数据不真实属于临床试验中很严重的问题，但在实际处理中不会一律认定为故意造假。

     对于已查明多个品种存在真实性问题的申请人和临床试验机构，对其申报或承担的其他申报项目，原则上不予审评审批；如果申请人或临床试验机构自查后认为能够保证数据真实可靠的申报项目，申请人和临床试验机构可以自己“举手”申请监管部门进行现场核查。当然，如果检查中发现仍存在真实性问题的，要从重处罚。

     自查核查的政策和措施有哪些？

     概括地说，一是自查纠错从宽，被查处理从严。在自查阶段，申请人发现数据资料存在问题主动撤回的不公布名单、不追究责任；在总局核查前撤回的，公布责任单位和责任人的名单，但不追究责任；对主动撤回的注册申请，原批件继续有效，申请人可以完善后重报。被核查出存在问题影响对药品安全性、有效性和质量可控性判断的，不予批准，公布责任单位和责任人的名单，涉嫌违法的还要依法追究责任。

     二是严惩故意造假，允许规范补正。对核查中发现的问题，要严格区分数据不真实和不规范、不完整两类性质不同的问题。数据不真实问题，属于主观故意的，必须严肃查处，追究申请人、药物临床试验研究者及其他负有直接管理责任的人员、CRO责任人的责任并对外公布；对真实性存疑而申请人、药物临床试验机构或合同研究组织有证据证明其数据真实，经查证属实的，不视为故意造假。

     对不规范行为不能作出合理解释及数据不完整，不能作出安全性、有效性判断的，其注册申请不予批准；对不规范行为能够作出合理解释，对不完整的数据能够进行补正，并证明其有效性安全性的，申请人可以补正后由审评中心按程序审评。对药物临床试验数据造假的，不得混同不规范、不完整问题，大事化小、重事轻处；对不规范、不完整问题，要防止错判为数据造假。

     三是不追求撤回数量，只看数据是否真实完整规范。对各地区、各申报企业、各医疗机构撤回多少，没有数量要求。是否撤回由申请人、医疗机构在自查基础上自行决定，任何单位不得强制要求申请者撤回。医疗机构要求申请者撤回的，需说明原因，并向当地省级食品药品监管部门报告其存在真实性、完整性、规范性的具体问题。个别医疗机构以停止采购企业药品强制要求企业撤回的做法是不可取的。

     加强对临床数据的核查成常态

     总局已于12月17日发出《关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知》，各地食品药品监管部门要组织对第117号公告中未列入核查名单的药品上市申请，特别是7月22日后申报注册的药物临床试验进行数据核查，并于2016年1月底前报告核查结果。对第117号公告后的申报上市注册申请中仍发现数据造假的申请人、药物临床试验研究者及其他负有直接管理责任的人员、合同研究组织责任人要从重处理。

     凡是待审评上市的药品必须逐一开展临床试验数据现场核查。总局药审中心与核查中心要及时沟通进入审评程序的品种信息和核查结果，及时做出药品审评结论；鼓励临床试验工作较好的申请人主动提出数据核查，总局及时进行临床试验数据核查。

     最后吴浈强调，临床试验数据核查中发现的种种问题提示我们，必须加强企业、医疗机构、CRO研发能力建设及药监部门监管能力建设。我们将联合相关部门，以临床试验管理的薄弱环节和核查发现的突出问题为切入点，开展临床试验培训工作，提高临床试验管理和研发水平。按照我国GCP相关规定，以加强机构办公室建设和落实主要研究者(PI)责任入手，从源头上确保药品研发数据科学、真实、可靠。

    

     医药代表网小编衷心祝愿大家新年新气象!阖家欢乐!幸福满满!

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