药店因电子监管码起诉食药监局 阿里在医药圈的重磅伏笔初入视野
2016/1/27 医药代表网
1月26日，医药界出了一单“民告官”的大事!养天和大药房起诉国家食品药品监督管理总局，强制推行药品电子监管码属于行政违法，应立即停止。而运营这个国家药品电子监管网的正是一家商业公司。业内分析，药品零售企业状告国家食药监管总局的背后，矛头更多的是指向同业竞争。
药店状告“官商勾结” 牵出阿里数据垄断
一个小小的“药品电子监管码”，引发了药品零售行业与药品监管部门、阿里健康的利益风波。这两天，医药界又为了药品电子监管码而吵得沸沸扬扬。药店因电子监管码起诉CFDA的奇葩事件，迅速刷曝了朋友圈。1月25日，北京市第一中级人民法院收到来自一封来自医药企业的诉状，诉状的被告竟是国家食品药品监督管理总局。1月26日，作为原告的湖南养天和大药房企业集团有限公司的法定代表人李能在北京召开新闻发布会，通告了养天和起诉CFDA的原委并公开了行政起诉状。
电子监管码是怎么来的？
在此，我们先暂且不议论孰是孰非，就先来看看本次事件的起因——药品电子监管码。
在国务院2012年发布的《国家药品安全“十二五”规划》中，明确提出：要推进国家药品电子监管系统建设，完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系。整合信息资源，统一信息标准，提高共享水平，逐步实现国家药品电子监管系统与有关部门及企业信息化系统对接。
2016年01月12日国务院发布《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》，意见指出，加快应用现代信息技术建设重要产品追溯体系，提升企业质量管理能力，促进监管方式创新，保障消费安全。到2020年，全国追溯数据统一共享交换机制基本形成，药品等重要产品生产经营企业追溯意识显著增强。
而电子监管码，是药品就像药品的身份证，2016年起，所有药品批发、零售企业须全部入网，严格按照新版GSP的要求，对所经营的已赋码药品“见码必扫”，及时核注核销、上传信息，确保数据完整、准确，并认真处理药品电子监管系统内预警信息。
可见，药品电子监管码除了是国家“十二五”规划中的重点建设项目，同时也是“十三五”规划中重点完善的内容。
缘起：多家门店被关
养天和大药房董事长李能和团队在北京入冬最冷一天从湖南飞往北京，与北京泽博律师事务所的律师周泽、王兴(微博)沟通后，于1月25日将一纸诉状递上法庭。诉状上的被告一栏，赫然写着“国家食品药品监督管理总局”，“事实与理由”中更是直言食药监总局勾结中信21世纪(现更名“阿里健康”)强制推行药品电子监管码，实质上是“官商勾结，出卖国家公信力，为利益集团谋取不法利益”。
2015年底，食药监总局“2015年284号公告”和“2015年176号通知”大大加强了新版《药品经营质量管理规范》(以下简称“新版GSP”)的权威。要求自2016年1月1日起，凡是未通过新修订药品GSP认证的药企，一律停止药品经营活动。并要求地方食药监局对未认证的企业逐一审查，停止企业的药品经营活动。新版GSP第八十一条规定，“对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台”。
养天和等多家药店的门店因拒绝将所经营药品扫码上传到阿里健康运营的中国药品电子监管网，被责令停止营业，取消经营资格。养天和认为此举为严重违法行为，遂上诉法院。并表示上诉只是第一步，后续还有其他行动。对于阿里健康，因未找到证据，不列入被告之中。
负担：一个门店投入2万
拒绝使用药品电子监管码的直接原因是高额投入。李能表示，接受药品电子监管码后，需要购买扫码枪和秘钥，并投入高昂的后续维护费用。仓库门店两进两出，每个环节都要将每盒药品扫码，需额外投入人工成本和时间成本。养天和拥有540余家门店，首期投入就要1200万元，门店越多投入费用就越高。养天和另一位负责人称，“老百姓大药房如果全部门店投入使用，粗略计算大概需要8000万元，而去年老百姓大药房的税前利润仅2亿元，一次要花掉1/3利润”。
对此，阿里健康方面未做出正面回应。但是，一位接近阿里健康不愿具名的人士则表示，一个门店仅需投入300元，绝无其他费用。平台上《零售企业入网常见问题》第11条提到，“入网时只能申请一把数字证书。如果需要新增，请登录客户端，选择‘数字证书新增’，填写需新增的数字证书操作员信息，并提交，系统将会生成订单，核对订单信息无误后，请按照订单金额进行公对公汇款。新增数字证书每把300元。”
诉状：剑指“官商勾结”
诉状中，养天和直指食药监总局与阿里健康官商勾结，不正当竞争。养天和认为，食药监总局推广阿里健康运营的电子监管网经营业务的行为，违反了《反不正当竞争法》及《反垄断法》的规定。
2014年初，阿里巴巴集团正式宣布斥资13亿元入主医药电商中信21世纪，后于10月将其更名为“阿里健康”。早在收购之前，中信21世纪就拥有第一块第三方网上药品销售资格证的试点牌照，还掌握着中国仅有的药品监管码体系。如今的阿里健康除了通过运营电子监管网的各项收费获利以外，业务范围还包括药品销售，如果成功收购天猫医药馆，阿里健康将是一个营业额非常庞大的药品经营企业。养天和认为，通过运营药品电子监管网，阿里健康能掌握和运用如原告这样的药企等竞争对手的详细销售数据，严重违背公平竞争。有专家分析认为，药品电子监管码的商业价值很大，阿里收购中信21世纪目的就在于此。
另外，养天和质疑食药监总局未公开招标，有违《招标投标法》；要求药企对产品赋码入网，所有药店对出入库药品的上传违反了上位法《药品管理法》的规定，在此基础上推广则有违《行政许可法》。昨日，北京商报记者致电食药监总局，药品电子监管码部门的电话始终无人接听。截至发稿前，食药监总局新闻司未对采访函做出回应。
反驳：药店谋求灰色利益
天猫医药馆相关人士回应称，天猫医药馆是药品零售平台，供药店入驻进行药品销售，本身不从事药品销售业务。原告养天和在天猫医药馆也有开店。
公开资料显示，中信21世纪早在2005年就与食药监总局达成合作。另一位不愿具名的人士称，中国药品电子监管平台目前在亏损状态下运营。该人士指出，药品电子监管码覆盖了整个药品产业链，包括药企、药批和药店，药企实行已久未提出异议，只有药店发出了反对声音，这是触碰到了药店的灰色利益。“部分药店屡屡被曝出骗保情况，将药品售出后低价购回，从中牟利。更有销售假药的情况出现。因为灰色利益被触动才揭竿而起。”李能回应，药店的药品来自正规渠道，即使有药店出现贩卖假药的情况，也会有地方食药监局通过抽检、监察来处理。“药品电子监管码并不能解决这些问题。骗保应该归人社局管，食药监局明显不对位。”
争议：电子监管码有没有用
监管码设立初衷是让每个产品都有独一无二的验证码印在包装上，每个流程都通过扫码的方式建立数据，实现全程可追溯。李能表示，早在2008年，药品电子监管码就应用在了毒麻精放药品的管理中，当时大家认为这是件好事，就没有过多关注。值得一提的是，同年质检食药监总局也推行了类似的电子监管码，几经争议后暂停推进了。
2010年，食药监总局发布了《关于做好基本药物全品种电子监管工作的通知》，要求药企按规定赋码，307种基本药物也将全面纳入电子监管的范围。2013年新版GSP实施，药店也被拉入其中。此时，药店领域就已有反对声音，作为人大代表，老百姓大药房董事长谢子龙曾在全国两会上公开反对监管码。业内也称监管码与“批号+条形码”作用相同，无需再增加。另一方则认为监管码很有必要，通过药品流通信息能让消费者更放心，政府可以通过药品信息绘制出国内的疾病发生时间、地域、周期等信息，进而掌握国人的健康情况，甚至可以通过大数据挖掘建立起中国每个人的健康档案。
危机：大数据私用和泄露
药店、阿里健康和药监部门各执一词，但隐藏在利益罗生门后的不争事实，是大数据私用和泄露存在的隐患。
在药店看来，阿里借食药监总局之手挤垮门店，电商是最大受益者；掌握了所有药店的大数据，可暗中收取“服务费”、“信息保护费”等灰色收入，还存在“裁判踢球”的不正当竞争行为。上述不愿具名人士称，数据仍在食药监总局手中，阿里健康没有通过这个项目牟取任何私利，两者有数据保密规范。一位从事信息安全工作的人士表示，长远看，若大数据被食药监局之外以营利目的为主的企业拥有，将威胁企业和产业的信息安全。一旦信息被泄露，将危害全体国人，关乎国人健康的数据安全。
电子监管码真的需要吗？
对于药品电子监管码，CFDA期望可以通过它来有效地打击假药，杜绝假药的一切销售渠道。其次，对一些“问题药品”，从生产、批发到流通环节，能够有效的追溯。
此外，实施电子监管以后，各单位包括生产经营企业、医疗机构，都必须通过电子监管系统上传信息，使得赋码药品不管走到哪里都能被实时监控。
就在1月26日，养天和召开新闻发布会起诉CFDA的当天，CFDA官网发布了一则通报，根据电子监管流向数据显示，7家药企存在购销非法回收药品的行为。
非法倒卖药品，不仅严重影响了社保基金的安全，而且扰乱了正常的药品市场秩序，大量“回炉”药品重新流向市场，同时也给百姓用药带来了安全隐患。
如此铁证摆在眼前，大家说，电子监管码需要还是不需要？
有观察者分析药店状告CFDA的几个现象：
一是状告可能出于药店对阿里平台的恐惧感，通过告CFDA让阿里电子监管码业务倒地；
二是在进入法律程序前端，先刻意制造社会舆论，让监管者压力甚大；
三是监管码打破了药店从非正规渠道进货销售的潜规则，影响到药店的直接利润；
四是药店扫码增加的成本未必有起诉方称的那么大，拒绝扫码事实上是对生命的不负责任。
更有业内人士表示，电子监管码堵上了药店暴利卖假药和走票开票的口子!再说，电子监管码购买者是药企!药店怒告CFDA，明显是和尚不急太监急。
电子监管码风波重要时间节点
2005年
中信21世纪与国家食药监总局合作建设中国药品电子监管平台
2010年
国家食药监总局发布《关于做好基本药物全品种电子监管工作的通知》，要求药企按规定赋码，307种基本药物全面纳入电子监管的范围
2013年
新版GSP(药品经营质量管理规范)实施，药店需按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台
2014年
年初，阿里巴巴斥资10.37亿元收购中信21世纪有限公司54.3%的股份。同年10月，中信21世纪更名“阿里健康”
2015年3月
老百姓大药房连锁股份有限公司董事长谢子龙提出《关于将药品电子监管系统交由国家食药监总局统一管理，确保信息安全的建议》
2015年4月
阿里巴巴将转让天猫在线医药业务运营权交给阿里健康
2015年7月
阿里健康发布全年业绩，收入3720万港元，增幅35.3%，主营的电子监管网业务收入为3718万港元，同比增长49.2%
2015年12月31日
国家食药监总局强制企业全面实施药品电子监管码的最后期限
2016年1月26日
养天和向北京市第一中级人民法院递交诉状，告国家食药监总局强行推行电子监管码并与阿里健康合作涉嫌垄断
业界声音
老百姓大药房连锁有限公司董事长谢子龙：现行药品电子监管系统由本身参与药品有关经营活动的企业运营，这违反了市场公平竞争原则。药品电子监管码包含着重要信息，威胁信息安全。
一心堂总裁赵飚：药品条形码、批号及电子监管码三合一可对药品生产与流通行业产生巨大帮助。企业不但不会因此白耗费人力物力，还将提高经营管理效率。
湖南药品流通行业协会秘书长黄修祥：现行的《药品管理法》及《药品管理法实施条例》没有规定必须贴药品电子监管码。这一政策是在用行政命令给企业设定义务。
源：国搜互联网
话说，”阅读原文“讲得是什么？
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