大利好，儿童药要火了！5产品受益
2016/1/30 医药代表网

     来源：赛柏蓝 作者：司徒阳明

     昨日(1月29日)，国家食药监总局药品审评中心公布了《临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则》(以下简称“基本原则”)，以及根据“基本原则”确定的优先审评审批的首批儿童用药注册申请品种目录。

     临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则

     (一)新增用于儿童人群品种：

     此类品种，应满足以下任一条件。

     1、针对严重威胁儿童生命或者影响儿童生长发育，且目前无有效治疗药物或治疗手段的疾病；

     2、相比现有的治疗药物，具有明显治疗优势。

     (二)改剂型或新增规格品种：

     此类品种应同时满足以下两个条件。

     1、国内现行药品说明书中包含有确定的“儿童用法用量”；

     2、现有剂型或规格均不适用于儿童，新增剂型或规格适合于儿童。

     (三)仿制品种：

     对于目前市场短缺的儿童用药品，实行优先审评。

     上述(二)和(三)的品种，若申报厂家的数目为多家申请的，按照申请先后排队顺序，对排第一位的优先审评，若经审评不符合要求，则取消优先资格，后面的同品种申请可按序增补替代。

     首批受益5款药物

     药品名称

     企业名称

     入选理由

     氯法拉滨

     贝达药业股份有限公司

     国内首家申报

     氯法拉滨注射液

     贝达药业股份有限公司

     国内首家申报

     枸橼酸咖啡因注射液

     成都苑东药业有限公司

     国内首家仿制申请

     盐酸普萘洛尔口服溶液

     武汉科福新药有限责任公司

     国内首家申报

     儿童用法罗培南钠干糖浆

     玛路弘株式会社

     国内首家申报

     儿童药要火了

     2015年，儿童药迎来一系列的利好政策，随着药品招标推进和药品审批制度改革的推进，这些利好政策有望今年开始落地。

     2015年2月国务院办公厅发布的7号文，要求对妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品、基础输液、临床用量小的药品和常用低价药品，实行集中挂网，由医院直接采购。

     儿童节前夕，国家卫计委成立儿童用药专家委员会，将推动建立科学规范的儿童用药指南，、提出儿童基本药物清单，推动儿童用药纳入医保目录等，大力规范和发展儿童用药在国内的配备和使用。

     9月2日，国家卫计委发布《关于进一步加强医疗机构儿童用药配备使用工作的通知》，强调要落实公立医院药品集中采购工作，对妇儿专科非专利药品直接挂网采购，满足儿科临床需求。

     9月16日，中华医学会官网公布了儿科非专利药直接挂网采购示范药品清单(化学药)，而在10月16日，中华中医药学会、中国民族医药学会联合发布了妇儿科和急救药直接挂网的示范品种(中成药、民族药)。

     11月13日，国家食品药品监督管理总局发布《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见(征求意见稿)》，对10种药品实行优先审批，包括儿童用药品和针对老年人特有和多发疾病的药品注册申请。

     上述系列政策带来的结果是：儿童用药可优先评审，在招标环节直接挂网，越过了双信封模式的价格厮杀。目前，众多省份对于妇儿非专利的的目录制定和采购工作已经陆续开展，儿童用药能够进入各省妇儿目录，将是接下来药企非常重要的工作。

     根据相关数据显示，我国儿童用药市场巨大，预计到2015年，市场规模将超过600亿元。儿童用药是医药市场的一块“大肥肉”，如果能进入各省的儿科非专利药品目录，实施直接挂网，对于独家药品来说的利好毋庸置疑，而对于非独家品种来说也会迎来发展的契机。

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