独家药品价格谈判箭已上弦，降价潮袭来
2016/1/31 医药代表网
光明网
近日，浙江宁波市公立医院共同体中成药联合限价采购年度价格谈判到点关闸。本次议价范围包括独家品种和多个厂家生产的中成药共1022个，独家品种占比超七成。宁波、三明等地推进采购联合体会产生多大的多米诺骨牌效应尚难断言，但可以预测，独家品种价格谈判箭已上弦，部分中药将迎来降价潮。
而自2月1日起，安徽将加强对中药饮片销售票据可追溯性管理，加上对医院采购金额及使用量排名前20位的药品进行自查整改、辅助用药管理等制度改革，从各方透露的信息看，包括中药注射剂在内的部分产品成为价格谈判的又一重点。
贵阳德昌祥药业总经理罗战彪表示，“降价是大势，规范和控费是主流，独家品种未来需要转型，从费用推动向学术营销转型，从代理营销向服务营销转型，从空间营销向科技营销转型。”
亟待建立评价体系
细数近期相关省份发布的药品招标采购方案，部分省份的采购目录中确实大幅压缩了中成药数量。如福建公布的目录显示，中成药品种数减至933个，而上一轮中，中成药有1853个品种。湖北则要求拥有500～800个床位的医院，中成药品规数≤200个;800个床位以上的医院，中成药品规数≤300个，等等。
罗战彪告诉记者，浙江“二次议价”的差价采取的是上缴财政再返还医院的流程，医院积极性很高。相比医疗服务价格调整用于补偿医院的复杂性与艰巨性，药品“二次议价”让利的获取更直接。带量采购成为被强行戴上“帽子”的二次议价。宁波总体降幅15%，最高降幅达51%;温州有68%的品种落标退出;福建省刚启动的带量采购中，在省级中标价的基础上药价头上还有被降的空间。
一个月前，国家中医药管理局曾下发通知，二级及以上公立中医医院每月至少开展一次中药饮片处方点评，根据科室设置、技术水平、诊疗量等情况确定抽查方法。同时，根据中药材价格波动等情况，探索规范中药饮片处方每剂费用的合理区间，并建立动态调整机制。
某中药类上市公司招标采购负责人刘俊舟告诉记者，“经过各省招标后，不少产品价格已压到底，若再降5%～8%，甚至压到10%以上，很多品种都会选择放弃相应市场。”更何况，中成药的适应症较广，如何建立一套适用于中药的价格谈判评价体系以调动企业的创新积极性，格外重要。“中成药很多虽是老方子，但临床路径模糊，难以像化药一样做到量价挂钩的采购。另外，考虑到全国市场价格的维护，若投入太高，产品的边际效益会递减。在规范临床使用和鼓励企业积极创新之间寻找平衡是眼下的棘手难题。”
博弈拼综合竞争力
当前，我国医药行业总体增速放缓，中成药增长下滑速度较快。随着飞检的常态化且更趋严格，今年1月1日起，包括中药企业在内的所有未通过新版GMP认证的企业一律停产，未来中药类产品的供给将更加集中，中药类独家品种过去几年的市场表现超预期，尤其是在县级医院等市场的广泛应用是否还能延续?
风向在变。以浙江为例，省标的价格再砍一刀。分级诊疗的推动实施，基层与上级医院药品供应链逐步打通。“以中成药为代表的粘性产品会有更广阔的市场。口服中药独家品种在谈判中议价能力仍然较强，但中药注射剂产品的不良反应、产品稳定性依旧是讨论焦点。”采访中有专家认为，药价普降，腾出的空间对中药既是挑战也是机遇。
“未来独家品种的价格会继续走低，但除部分品种外，大部分品种降幅不会很大。”罗战彪的判断是，随着国家对新药研发的强势管控，药企新药研发投入将有所调整，企业将寻求新商机，比如不受招标影响的大健康领域。面对新环境，企业将降低利润甚至亏损以保护部分市场，等待变化和转机。他认为，“浙江招标不是针对某个品种、某个企业，当价格都下降时，比拼更多的是产品的疗效、科技含量、优质的服务和品牌口碑。”
换言之，医院市场和零售终端将协同各自优势，整合产品和渠道，联合布局，令产品的渗透力更强。“当务之急是快速对接销售链。”刘俊舟提出，尽管医院市场仍是用药主阵地，但很多企业会更多地考虑OTC市场，而这个市场更多靠品牌拉动。厂家需通过互联网等大数据平台与终端合作，分析需求创新产品组合，深挖服务价值。
90%药品批文将消亡
第一财经日报
11月中旬，国家食药监总局公布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》(下称《意见》)，其中提出，部分仿制药需在2018年底前完成一致性评价，未通过者将被注销药品的批准文号。
作为全球第二大的医药消费市场，目前中国近17万个药品批准文号中95%以上均为仿制药。有业内资深人士认为，此次一致性评价或直接导致药品文号消亡至现有数量的10%~20%，而首当其冲的是在2006~2007年间大量申报品种的医药企业，中国近5000家制药企业中的约3000家化药仿制药企业将直面严峻的行业整合拐点。
质量整肃
投资界接连呼吁，《意见》对于仿制药企来说是重磅利好：根据最新透露的方案，对通过质量一致性评价的仿制药，人社部正会同国家卫计委制定与原研药相同的支付标准，按照同一额度来报销，而不是按照现行的根据同一比例来报销，这意味着患者在选择药物时会更多地倾向于更便宜的仿制药，行业将迎来利好。
然而，在“未来”的利好兑现之前，国内大多数仿制药企将不得不面对大量文号被淘汰的现实。
“申报一致性评价，长期对行业一定是利好，但是短期内企业都会很痛苦。因为一致性评价要求企业在申报时所有的流程都要走一遍，每个药品等于重新申请一次文号，我们内部估算申报至少要花一到两年时间，而资金耗费每个品种需要至少300万。”正大天晴药业集团股份有限公司副总裁田舟山对记者透露。
正大天晴在2006~2007年间获得大批药品批准文号的企业之一，事实上，那段时间也正是国内不少制药企业从“弱”转“强”的关键时期，文号的多少直接与企业的实力挂钩。
“2007年食药监系统大地震，原因涉及药品和医疗器械审批。那个年代药品拿个批文就和生个孩子一样简单，甚至有企业一年拿到的批文品种就达到了100多个，要真按照标准来，可能连打图谱的时间都不够。所以，那段时间我们国家批准的药品良莠不齐，影响直到现在。这也是这次食药监要进行药物质量整肃的根本原因。”一位不愿透露姓名的业内资深人士对记者透露。
每个品种的一致性评价申请花费的时间需要1年~2年，资金300万元起步，这意味着什么？以目前国内的医药龙头国药集团和上药集团来说，二者现有药品批准文号1500个以上，倘若这些品种全部走一遍一致性评价的申请，需要的资金耗费就高达45亿之多，更何况上千个医药品种要想在短短三年内全部申请完，从人力、物力的角度都似乎是个不太容易完成的任务。
如果不走一致性评价呢？
这个选择对企业的打击可能是更加致命的，因为根据公开的相关激励措施，同一品种达到三家以上通过质量一致性评价的，在招标采购、医保报销等方面不再选用未通过评价的品种，药品的最主要销售渠道被直接砍断。
淘汰赛
“对于恒瑞制药、华海、海正这样的巨头企业来说，上千的文号它们不可能每一个产品都去申请，总会有顾不过来的时候，一致性评价对于提高它的市场占有率并没有帮助，反而会增加成本。在这个时候有的小企业反而会选择冲一冲，可能会抢到一些市场份额。”上述业内人士对记者表示。
对于目前国内运营情况较好的制药企业来说，“二八法则”是近年来维持企业技术和资本实力的秘诀：20%的药物为创新药，80%的药物为仿制药，这样既保证企业利润，也能让企业保持创新，增加竞争力。如今，80%的仿制药势必会面临筛选，因为短短两年时间要想完成上千文号的一致性评价几乎是天方夜谭。
一个关键的问题是，业内公认此次一致性评价的通过率相比较此前的药品审批核查通过率会大大下降，这在无形之间对进行一致性评价的人力和财力投入提高了门槛。
“以全球另一个仿制药大国印度来做参考，他们的仿制药进行的是人体生物等效性试验，一般通过率也只有60%，更何况在我国很多相同的品种批文有的高达几十上百个，如果现在只认可一致性评价通过的前三个品种，后面的产品就不会进行申请，从这个角度考虑，未来仿制药的文号可能会下降至如今水平的10%~20%。”上述业内人士对记者透露。
但也有业内人士对此表达了不同的看法。
“一致性评价落地后一定会显著提升药品质量，此次改革应用的是经济手段调整而不是行政手段，比如前三家通过一致性评价后后面的药品就不能进医保采购，公司会更主动地来对接这样的政策调整。整体来说，注重产品质量和研发能力以及注重外延式并购发展的公司将会从这一政策中受益，比如恒瑞医药。”医药投资人士、高特佳投资集团合伙人王海蛟对记者表示。
王海蛟的看法代表了身处这次改革中的另一部分人：一致性评价的高要求会直接淘汰行业内实力不强的中小企业，毕竟不会有人拿着不合格的产品花费大量的经费和精力去申请，行业洗牌必定加剧。另一方面，大企业还可以选择并购通过了一致性评价的中小药企用以壮大自己的实力，“强者更强”。
疑虑
“现在有说法会分阶段来做，目前已经做完了第一批68个产品的一致性评价，后面可能会继续推进第二批、第三批，可能会根据药品的使用量和竞争厂家数量公布后面几批的国家目录。”以上业内人士对记者表示，“从目前来看，整个一致性评价的方案还比较紊乱，并没有统一的一盘棋。”
对所有药物进行一致性评价并非想象中容易，其中关键在于如何解读“一致”二字。按照现行规范，所谓的“一致”是指仿制药和原研药具有相同的质量和疗效；但质量和疗效是否一致，又该如何判定？事实上，对于这一问题，业内已经争论已久。
另一个问题在于其对参照对象的规定。事实上，目前很多上市比较久的仿制药，已经找不到确切的原研药作为参照对象，有些时候，药品评审员只能根据自己的认知去判定企业报送来做一致性评价的参比制剂是否合适。
“在缺医少药的年代，像国药、上药这样的企业其实有过很多的历史贡献，很多可能成本40多块的药，现在都是几块钱在卖，如果进行一致性评价，就极有可能导致这类药物的市场断货。”上述业内人士对记者表示。
“对于企业来说，其实一致性评价真的大范围推进后，我们也有一些期待，对于那些过了专利保护期的产品，如果通过一致性评价了，仿制药招标的价格现在是原研药的半价，未来是否可以和原研药物一样？”田舟山对记者表示。
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