2015中美处方药销售前十强PK
2016/2/1 医药代表网
导读：与美国排名前十位的处方药分布为三个单抗、七个化学药不同，中国医院市场上销售额排名居前的十强药物中，多了一类药物：中药注射剂，并占据四席—血栓通、倍通、丹参多酚酸盐、喜炎平。
近期，读了两个表单，其一是关于中国医院市场2015年第二季度的药品销售市场排名，其二是美国市场2015年上半年处方药销售排名前百位的销售表现。做一个纵向对比：
图1：2015年上半年美国处方药市场销售前十位排行 单位：亿美元
数据来源：medscape
图2：2015年第二季度中国医院用药前十位排行
数据来源：IMS
需要说明的是，两个销售表现的排行榜单分别出自两家咨询机构medscape和IMS，其统计的口径也有所不同，例如美国市场没有所谓的医院市场、零售市场之分，就是一个统一的处方药市场，最新收集到的数据是以其2015年上半年两个季度的集合；而中国市场则是以季度作为单位，目前公开披露的数据为2015年第二季度的销售数据，而从第三季度到现在，市场仍在发生着变化。
中国市场关键词：中药、辅助用药
跨国药企占据两席：赛诺菲的波立维和辉瑞的立普妥，对于这一类在全球已过专利期、销售峰值期、契合中国疾病谱的药物，毫不夸张地说，中国市场对他们的意义甚至超过美国市场。
与美国排名前十位的处方药分布为三个单抗、七个化学药不同，中国医院市场上销售额排名居前的十强药物中，多了一类药物：中药注射剂，并占据四席——血栓通、倍通、丹参多酚酸盐、喜炎平。
而据IMS统计，2015年第二季度中国医院医药市场的总销售额为1615亿人民币，与去年同期相比增长4.5%，再创增长率新低。
分析认为：医院渠道市场增长放缓的主要原因在于医院医保控费的加强，临床合理用药的进一步推广，特别是对抗生素、激素类药物、抗肿瘤药物和辅助用药的控制进一步增强，以及集中招标采购带来的降价压力。
2016年1月23日，这一榜单上的榜眼血栓通的东家中恒集团发布的《中恒集团关于对上海证券交易所问询函回复的公告》进一步佐证了这一股寒流的强度：其血栓通在2015年销售数量下降59.35%，销售收入下降63.11%。中恒坦承：“随着医保制度改革的不断推进，医保控费及招标限价已呈常态，相关的限价限量政策措施直接影响药品生产企业。”
表1：中恒最新披露的销售业绩
数据来源：上市公司公告
此外，在这一榜单里还有一类在美国市场不会出现，也从来没有出现过的产品。例如前一阵曾经传出“全面停产”禁令，后又被纷纷辟谣的某产品。对于这一类，容咱来一句官话：“提防系统性风险。”
美国市场关键词：超级重磅炸弹、控费
曾经在好几家国内制药企业的展览大厅里，看到当时美国医药市场销售百强榜的大幅贴图，其含义大概是两个：如果我们能研发出这样的产品，登上这样的榜单，是对于中国药企创新能力的最强有力证明；如果我们能追踪全球最先进的创新药物研发进程，进而有一些仿制药的收获，那对于中国药企而言也是一个很好的生意。
从美国这一TOP10榜单来看，生物单抗药虽然占据的席位没有想象的多，但是排名均居前，每一个都是绝对的舞台主角，风光无限。
治疗领域则分布在自身免疫、中枢神经性、糖尿病、丙肝等疾病领域。这与中国市场的医院用药排名居前的治疗领域明显不同，前四位分别是：中成药、抗生素、消化道和新陈代谢药、心血管用药。
另一个值得关注的现象是：以2015年全年的业绩计，修美乐、安立复、恩利、可定、来得时均有可能突破百亿美元的大关，进入“超级重磅炸弹俱乐部”；而此前，这个俱乐部的成员原本数目廖廖，历史上也仅有立普妥、修美乐、Sovaldi这样几个被称为“神奇印钞机”的成员。
这对于正在进行美国大选，同样受困于医疗支付体系的控费难题的美国市场而言，同样是一个挑战性的问题。
例如2015年曾经引起美国朝野巨大震动的丙肝药物“Sovaldi”，在上市第二年即突破了年销售额百亿美元的大关，但是在第三年在绝对数值上却出现了销售额的下滑。为什么？业内人士分析：84000美元一个疗程的治疗费用，在多方面承压；市场竞争对手后来者虽然没有居上，但是对于市场份额的蚕食是肯定有的；吉利德迅速推出了Sovaldi的复方制剂，虽然单个销售额是有所下降，但是其整个丙肝药物市场2015年一定是一个大丰收；还有一个原因是，这是一个治愈类的药物，也就是说丙肝治疗的人群是被逐渐减少的，故而相关药物的销售锋值期可能提前到来。
中国38个药品禁止进入美国
中美药源
民主美国和“选择性打假”
美国是世界最大的医药市场，其总值大约占全球的三分之一。美国医药市场不仅容量大，对创新药开发的追捧和投入也远超过其它国家。另外，美国也是全球最大的仿制药市场。虽然美国是世界唯一的医药自由定价的国家，但受到经济危机和专利悬崖的双重打压，其支付体系已经不堪重负，仿制药的使用比例在逐年增高。比如在2014年仿制药处方量的比例已经接近90%，而十年之前的比例不到60%。不仅如此，美国每年还有数百亿美元的医药销售失去专利保护，所以美国既是天价创新药的天堂，更是仿制药的“兵家必争之地”。
但是，进入美国医药市场尤其想取得商业上的成功殊非容易。这不仅因为美国对医药、食品的严格监管近乎苛刻，FDA的严谨一直是各国监管机构的标杆。更可怕的是美国对所有企业的“失误”(无论是恶意造假还是无意出错)，一旦发现其惩罚也可能是毁灭性的。比如最近德国大众深陷“尾气门”事件，单单诉讼损失预计73亿美元，最高罚款金额可能高达200亿美元。
“造假风波”刺激FDA重拳打击印度仿制药
众所周知，印度仿制药工业非常发达，甚至拥有“世界药房”的称号。美国也是印度仿制药的最大出口国，一度孕育了兰伯西、西普拉、太阳制药等多家世界级明星企业。不过自2008年FDA发现兰伯西工厂缺失质量检测记录以来，印度仿制药遭遇前所未有的滑铁卢。
FDA为了密切监视印度药厂的生产过程，2009年之后在印度开设两个办事处并大幅度增加现场检查员的人数和现场检查的频率。对那些生产过程不符合美国规定(GMP)，可能导致药品污染、过敏反应的产品严厉打击。对那些恶意造假且屡教不改的厂家取消其申请规范政策的资格。FDA不再接受这些厂家的新药申请，也不审批已提交的相关产品的申请。而且“监禁”会一直持续到厂家确保数据的“完整”和“可信”为止。
2015年1月，FDA因质量问题禁止兰伯西Toansa药厂生产的药物进入美国，这已是第四家受禁止的印度药企，被禁的药品总数超过700种。这些“造假风波”引起的FDA一系列行动对印度的仿制药工业几乎形成致命性的打击。包括兰伯西等一度辉煌的老牌仿制药企业甚至最终被出售。
海正、九洲“不完整数据”事件引火烧身
中国是仅次于印度的美国第二大原料药进口国，而且也有越来越多的中国药企在美国申报仿制药。随着印度药企的频频受挫，造就了“中国制造”进军美国市场的机会。人民网甚至在2014年9月刊文“中国仿制药机会来了”。遗憾的是海正今年早期的“不完整数据门”不仅损失了几千万美元，更为中国药企进军美国市场设置了难以估量的路障。
当然无可否认海正药业是国内知名的原料药生产厂家，也是原料药出口的标杆企业。2015年3月2日至7日，FDA在对海正台州工厂的原料药GMP检查中发现，实验室数据存在记录不及时、或因系统适应性试验失败造成的无效数据不记录、不报告即被删除等现象。
2015年9月10日，FDA对海正台州工厂发出原料药进口警示函，自该警示函出具之日起至整改获得FDA认可期间，在海正台州工厂现有准许进入美国市场的29个原料药品种中，阿卡波糖等15个原料药品种暂时不能进入美国市场。同样问题去年也在浙江九洲药业出现过。九洲从其它企业采购了抗癫痫药物卡马西平的原料药，但未经质检即送往美国。FDA审查员发现也出现过缺乏、甚至有伪造记录嫌疑。因此九洲台州生产的卡马西平等也在美国FDA禁止名单上。
FDA或重拳出手中国制造
海正“不完整数据门”极有可能引火烧身，重蹈印度仿制药覆辙。这可不是耸人听闻。事实上美国FDA已经借此机会申请大幅度增加在中国现场检查员的人手。比如FDA之前在中国的现场检查员只有2个，审查大约700个GMP原料药生产基地。检查员的人数最近将大幅增加到26位。这些检查员虽然因为签证问题还没有完全到位，但2014年FDA在中国进行了120次现场检查。
包括以上的海正和九洲产品，到目前为止总共已经有38个产品被禁止销往美国，是仅次于印度禁止药品第二多的国家。而且FDA的这些整改措施几乎和当年对付印度仿制药的手法如出一辙。一些媒体也趁机唱衰中国，彭博社以“丢弃质检促使FDA关注中国”(TrashedTestsPutFDAonNoticeasChinaPushesDrugExports”的醒目标题成为FDA出手中国的网络推手。
除此之外，也有一些媒体把这次事件和7年前的肝素污染门事件联系起来，2008年中国肝素原料药曾出现过污染情况，这些污染据称和美国246例因感染造成的死亡相关。FDA在花了几年时间重手整顿印度仿制药的质量之后(60%的现场检查在印度)，预计近期将把检查的重点转向中国。
中国仿制药的国际化出路
打铁还靠自身硬。无可否认，FDA检查发现的“数据不完整、记录不及时、更换或重抄内容、分析报告造假、日期与签名不一致”等现象在业内时有发生。中国药企要想大规模进军美国必须严格遵守GMP的每一项要求，打造“整个国家的医药产业口碑”，使FDA即使“欲加之罪”也无可奈何。同时在美国建厂、兼并、收购，建设自己的研发机构和营销渠道。日本经验是中国药企成功国际化的样板。
源：E药脸谱网
点击“阅读原文”!祝您猴年大吉!
http://www.duyihua.cn
返回 医药代表网 返回首页 返回百拇医药