震惊2015医药界的12件大事！
2016/2/7 医药代表网

     我们回顾2015，是为2016年的前行做点铺垫，为医药行业走得更稳、更好理点头序。转眼间，2015年已近尾声。这一年，医药行业整个行业处于大洗牌：政策疾风骤雨，药企研发跌宕起伏、市场硝烟弥漫、医改进入攻坚阶段、医保支付已是箭在弦上! 种种事件结合起来看，医药行业发展似乎陷入低谷，可小编在此还是要说，医药行业在政策变革中会有“阵痛”、会有“阻梗”，但并不影响其整体的螺旋上升之势。

     1、CFDA换新掌门人

     2015年年初，CFDA换新掌门人，新掌门人毕井泉曾任国务院副秘书长。当初任命时，业界只是猜测这一界的换任，会给医药行业带来变化，没想到，毕局长的到来带来的是翻天地覆之变。回顾一年来，毕局的种种政令必行之风，业内人士都为之侧目，为之倾倒。他的到来给医药行业带来了正能量，使大家明白认真办事，踏实做事，才是企业立足之本，才是生存之道。

     2、药品赋码

     2015年1月4日，国家食药监局发布了2015年第1号公告：是关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告。通篇内容不多，透露出的信息不少。药品电子监管码，就如同药品的身份证一样，是运用信息技术、网络技术和编码技术，给合格的药品最小包装上面赋上一个电子监管码，每件产品的电子监管码唯一，即“一件一码”。实施电子监管以后，各单位包括生产经营企业、医疗机构，都必须通过电子监管系统上传信息，使得赋码药品不管走到哪里都能被实时监控。

     3、精准医疗

     2015年1月底，美国总统奥巴马在国情咨文演讲中表示启动精准医疗计划。我国速度跟进，2015年3月27日，我国发布了第一批肿瘤诊断与治疗项目高通量基因测序技术临床试点单位名单。4月15日，卫计委和科技部组织生物医药等领域专家，同中国科学院等部门共同研讨精准医学研究计划。

     4、药品价格放开

     5月4日发改委发出通知《关于印发推进药品价格改革意见的通知》(发改价格[2015]904号)，自2015年7月1日起，除麻醉和一类精神药品外，取消原政府制定的药品价格。原来享受特殊待遇的单独定价、优质优价的药品将以谈判和集中招标采购模式定价。回看药价放开以来，药价一直处于稳定之势。让药品价格由市场做主的决定是英明的。

     5、银杏叶事件

     在全国引起重大反响的“银杏叶事件”，是国家食品药品监管总局今年5月在对万邦德(湖南)天然药物有限公司进行飞行检查时发现的。该事件撕开银杏叶市场多年的“潜规则”，不仅与生产银杏叶制药的药企相关，还与生产银杏叶保健品的厂商有关。通过此事件，国家食药监局先让自查、再抽查公布、再次要求严查。药监局展示了新的工作面貌，不似以往的“和稀泥”，令出必行，决不容假。百姓称快，业界好评。

     6、2015版《中国药典》

     2015年6月5日，CFDA宣布发布2015版《中华人民共和国药典》，并在2015年12月1日起正式实施。《中国药典》是检测和评价药品质量、保障公众用药安全的法定技术规范和依据。《中国药典》2015年版的颁布和实施，注定是2015年度中国制药行业的大事，也是药品行业各个环节从业人员的关注热点。

     7、《药品管理法》通过修正案重新发布

     2015年7月24日，CFDA公布最新版《中华人民共和国药品管理法》。《中华人民共和国药品管理法》的颁布施行对全面、深入、准确地贯彻实施《药品管理法》，依法加强药品监督管理具有重要的意义。

     8、原料药垄断

     本是常见的低价药，但因价格过低，拥有生产批文的企业多数不愿意生产，即使有生产的企业也是搭售，而该药却是常用药。地高辛片、安宫黄体酮等市场断缺，凸现原料药垄断情况非常严重。

     9、辅助用药受限

     2015年9月，北京21个辅助用药监控目录流出。10月，云南、江苏辅助用药目录流出。传闻不少省份以医院为单位建立辅助用药目录。被列入辅助性用药的产品，将面临很大的市场危机。辅助性用药目录势必将是企业生死搏杀的血腥战场。

     10、屠呦呦获诺贝尔奖

     10月5日，中国中医科学院中药研究所研究员屠呦呦，以及另外两名科学家威廉·坎贝尔和大村智获2015年诺贝尔生理学或医学奖。这是新中国成立以来，第一次将科学类诺贝尔奖收入囊中。一时间，新闻媒体铺天盖地的轰炸，医药界圈内人士不断转载刷屏，为这个值得兴奋的消息。

     11、绿叶制药LY03004免临床

     2015年10月7日，绿叶制药公布,美国食品药品监督管理局(FDA)确认在美国提交一种探索性新药利培酮缓释微球肌肉注射制剂(LY03004)的NDA不需再进行任何临床实验。这可能是第一个获批在美上市的“中国新药”。让人不关注都不行。

     12、药审改革

     自2015年7月22日，国家食品药品监督管理总局发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)》后，拉开了药审改革的大幕，一轮疾风骤雨般的注册监管风暴在业内引起轩然大波。国家食品药品监督管理总局工作人员不分昼夜，半夜公告，药企研发人员休息不得，被密集公告砸晕。但从业人员多对当局目前采取的手段持支持、赞许的态度，寄望于能剔除作假者，肃正清源，真正提升我国药品质量。

     2015年注定是提升药品质量的元年。修改《药品管理法》、发布2015版《中国药典》、进行药审改革，是为了更科学的进行药品监管、提升药品质量。屠呦呦获诺贝尔奖、绿叶制药LY03004免临床对提升我国医药人的信心更添助力。在2015年如此的预热下，相信2016年，我国的药品审批进入快速通道；医药行业会健康有序发展；医改会有起色；行业增长率能在预期下稳定增长。我们相信，2016年医药行业会迎来更好的契机。

     来源：东方比特健康网 作者：杨燕平

    

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