疫苗案件牵动 生物制药或迎史上最严飞检
2016/3/23 医药代表网

     由于这段时间刷屏各大网站额疫苗事件，不少省市药监除了贯彻落实国家局的彻查问题疫苗外，还将开展针对需要低温储藏药品的药品储藏情况，生物制品在疫苗事件爆发后，估计将迎来更为严格的飞检。

     此消息虽然是传言，但是从去年银杏叶事件来看都是一个事件引发对全行业的严查，上述说法应并非空穴来风。

     挂靠风险巨大

     对于生物制品领域来说，尤其是疫苗类企业来说，这次疫苗事件对整个行业敲响了警钟。

     为什么说疫苗事件再次给行业发展敲响了警钟呢？

     看看此次疫苗事件被披露的经过就明白了。此次疫苗事件首先曝光的300个人，其中，上线107人，下线193人。山东省食品药品监督管理局副巡视员朱增法在接受央视采访时表示，从现在调查的情况看，犯罪嫌疑人庞某非法经营的问题疫苗，其中部分是由具备资质的药品生产或流通企业的业务员个人套购出来的。

     目前，国家对食品药品的安全高度重视，“四个最严”是国家局在处理相关问题时的秉承的原则，在此背景下，疫苗案件可说是撞到了枪口上。

     对于药企来说，严防药品流入到不合法渠道，对于流通企业来说，则给挂靠和走票再次敲响了丧钟。

     近年来，税务系统的升级、药监、工商等部门的飞检让挂靠和过票迎来了寒冬，昨天赛柏蓝和微友们分享了一票制来了!药企过票、洗钱终结？的文章对此进行了分析。而从疫苗案件来说，这些个人之所以能够销售疫苗，其中，恐怕很多是挂靠在医药公司的名下。

     在严查问题疫苗的情况下，挂靠在谁家的公司就意味着风险转移到哪家公司。严查、撤证恐怕是企业不得不承当的风险。所以，未来如果还想让个人挂靠或者走票的话，必须考虑的问题是，一旦遇到药品质量问题，作为被挂靠公司就会负连带责任。真是投资有风险，挂靠需谨慎啊!

     合规化是主流，一药商昨被撤证

     医药生产企业要合规生产，医药流通企业更要坚持合规经营。合规仍当仁不让是医药行业今年的关键词。飞检也成为督促行业合规化发展重要手段。

     昨日，广东省食药监局发布了对药企飞行检查的通报，通报称广东恒诚制药有限公司被投诉举报后，在2016年1月26日至27日的飞行检查中被发现存在违反《中华人民共和国药品管理法》及药品GMP相关规定，省局决定不予核发该公司新建厂区(广东省湛江经济技术开发区东海大道599号，受理号为0011000120150198)的药品GMP证书(旧厂区GMP证书已过效期)，相关涉嫌违法违规行为由稽查部门依法查处。

     据广东省食药监局披露，上述企业在飞检过程存在的违规事实为：

     一、批生产记录不真实

     该公司旧厂区中药提取车间用于金银花露等多个品种的中药提取，批生产记录存在同一时间段使用同一设备生产不同品种的情况，如2015年1月6日8:45-18:05使用R0201A、B、C三个罐提取金银花(露)蒸馏液(1501003)，1月6日11:40-12:40使用R0201A、B、C三个罐提取橘红枇杷片稠膏(1501003)。

     二、批检验记录不真实

     金银花露气相色谱鉴别检测中，部分批次产品间存在套用检测图谱的情况(如1507922和1507924，1506921和1506922，1508902和1508908，1507916和1507917)。

     三、金银花露涉嫌非法添加芳樟醇(矫味剂)，复方醋酸曲安奈德溶液涉嫌非法添加化学物质(稳定剂)。

     源：赛柏蓝

     创Update

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