自查，124药企面临「割肉」抉择！
2016/4/4 医药代表网
来源：赛柏蓝 作者：半夏
近日，国家食药监总局发布《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告(2016年第81号)》，众所周知，去年的“722惨案”过后，让将近80%的品种选择了打退堂鼓主动撤回。而这条公告，也与“722”有这密不可分的关系。
根据公告内容，在“722”公告后，国家局新收到256个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请，截止到2016年4月1日，已有75个注册申请主动撤回，国家局将对剩余的124家药企共181个注册申请逐一进行药物临床试验数据核查。
啥？“722”公告后，新提交的注册申请已经有30%主动撤回了，剩下的70%，也就是公告中的181个品种，也被国家局明确提醒，在国家局组织核查前，企业自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，国家局将公布名单，不予追究责任。
但是，如果国家局在现场核查中发现数据造假，涉案的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人从重处理，并追究未能有效履职的省级食品药品监管部门核查人员的责任。
公告中的181个品种，必须在公示10个工作日内，也就是4月15日前考虑清楚是否撤回申请，否则将直接被通知现场核查日期，无法主动撤回申请。
撤还是不撤？纠结了吧!虽然成功避开了“722惨案”，可是，还是未能幸免被迫主动撤回的命运。
临床数据核查进入最残酷高潮
3月29日，国家局正式印发《药物临床试验数据核查工作程序(暂行)》，标志着临床试验数据核查工作已上升为常态。
仅一天后，国家局药品审查核验中心便公示了第一批需要核查的16个药品名单，让各大药企没有一丝的防备。名单中甚至有枸橼酸爱地那非片，该品种属1.1类独家新药，从2003年开始立项，一晃就13年了，怎能忍心割爱。看着白云山金戈的7亿年销售额，更是纠结。
而在4月1日，国家局又公示了“722”后新申请的、还未主动撤回的181个品种。并且很明确的表示，考虑的时间就这么多，撤不撤自己看着办，这也给新提交申请的药企来了个措手不及。
从以上情况看来，只从以去年的“722惨案”为开端，从今年开始，药物临床试验数据核查迎来了史上最“残酷”高潮。药企们以为成功避开“722惨案”就安然无恙了吗？新申请的，一样一视同仁。且不说其他，就看新申请的已经有30%主动撤回，就能想象得到数据核查高潮的威力。
此前，有业内人士表示，为了节省成本，在临床试验中极为重要的数据，在中国往往被忽略。在国外，数据统计就需要花费几十万甚至上百万人民币，而中国可能只需要花几万元。
主动撤回显然会给药企带来损失，但是，若等到检查人员在现场核查时发现数据存在问题时，尤其是弄虚作假，不但药品再也无法注册，相关责任人也可能会面临牢狱之灾。
在临床数据核查最残酷高潮中，各药企应积极应对，直视自身问题，提升研发和临床试验的严谨性，保证所有数据的真实性是唯一可行的道路。
附：181个药物临床试验数据自查核查注册申请的清单
序号
受理号
药品名称
申报人
1
CXHS1500066
氨氯地平贝那普利胶囊
北京汉典制药有限公司
2
CXZS1500023
阿可拉定软胶囊
北京珅奥基医药科技有限公司;北京盛诺基医药科技有限公司
3
CXHS1500025
硫酸氨基葡萄糖咀嚼片
北京四环科宝制药有限公司
4
CXHS1400199
扎托布洛芬片
北京四环科宝制药有限公司
5
CXHS1400292
盐酸美普他酚片
北京四环科宝制药有限公司
6
CXSS1500013
冻干人用狂犬病疫苗(MRC-5细胞)
北京民海生物科技有限公司
7
CXSS1500010
吸附无细胞百白破联合疫苗
北京民海生物科技有限公司
8
CXSS1500018
口服I型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)
北京天坛生物制品股份有限公司
9
CXSS1500019
口服I型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)
北京天坛生物制品股份有限公司
10
CYSS1400001
乙型肝炎病毒/丙型肝炎病毒/人类免疫缺陷病毒1型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
北京万泰生物药业股份有限公司
11
CXHB1390003
鲑鱼降钙素喷鼻剂
北京世桥生物制药有限公司
12
CYHB1490007
苯磺酸氨氯地平片
北京永正制药有限责任公司
13
CYHB1490006
阿苯达唑片
中美天津史克制药有限公司
14
CYHB1190014
双氯芬酸钠缓释片
天津赫素制药有限公司
15
CXZR1300010
脑心多泰胶囊
天津红日药业股份有限公司;上海中医药大学附属龙华医院;中国科学院上海药物研究所
16
CBZR1400014
金莲清热泡腾片
天津中盛海天制药有限公司
17
CXHS1500143
盐酸决奈达隆片
石药集团欧意药业有限公司;石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司
18
CYHL1190005
多潘立酮片
石药集团欧意药业有限公司
19
CYHB1590007
奥美拉唑肠溶胶囊
河北爱尔海泰制药有限公司
20
CXHR0900011
注射用氟氯西林钠/阿莫西林钠
华北制药股份有限公司
21
CYHS1490036
盐酸特拉唑嗪片
山西振东制药有限公司
22
CYHS1290094
厄贝沙坦氢氯噻嗪片
赤峰维康生化制药有限公司
23
CXHR1500001
磷霉素钙分散片
辽宁绿丹药业有限公司
24
CXHR1500003
米屈肼注射液
辽宁格林生物药业集团有限公司
25
CXSR1300001
猪血去蛋白提取物注射液
沈阳斯佳科技发展有限公司
26
CXHS1500073
西他沙星片
长春海悦药业有限公司
27
CXSR1400001
A、C、W135和Y群脑膜炎球菌多糖疫苗
长春百龙生物技术有限公司;上海百瑶医药科技有限公司
28
CYHB1590014
厄贝沙坦胶囊
哈药集团制药六厂
29
CYHB1590015
布洛芬颗粒
哈尔滨华瑞生化药业有限责任公司
30
CYHB1209253
乌拉地尔缓释片
黑龙江福和华星制药集团股份有限公司
31
CXHS1400149
奈韦拉平齐多拉米双夫定片
上海迪赛诺生物医药有限公司
32
CXHL1190001
兰索拉唑肠溶微丸胶囊
上海信谊万象药业股份有限公司
33
CXSS1100010
注射用重组人甲状旁腺素(1-34)
上海联合赛尔生物工程有限公司;上海奥维华生物科技有限公司; 西南生物工程产业化中试基地有限公司
34
CYHB1390001
柳氮磺吡啶肠溶片
上海福达制药有限公司
35
CYHB1590017
硝苯地平片
上海华氏制药有限公司天平制药厂
36
CXZR0900338
安年颗粒
上海黄海制药有限责任公司;上海现代中医药技术发展有限公司;上海中医药大学
37
CXZR1500002
藿柏胶囊
中国人民解放军第二军医大学
38
CXZR1300009
康心胶囊
上海中药制药技术有限公司;上海万和堂药业有限公司
39
CXZR1500007
广防风胶囊
上海药港生物技术有限公司
40
CXHS1500136
注射用福沙匹坦双葡甲胺
正大天晴药业集团股份有限公司;上海医药工业研究院
41
CXHS1500135
注射用福沙匹坦双葡甲胺
正大天晴药业集团股份有限公司;上海医药工业研究院
42
CXHS1500138
注射用左泮托拉唑钠
正大天晴药业集团股份有限公司;南京华威医药科技开发有限公司
43
CXHS1500147
注射用盐酸兰地洛尔
南京海辰药业股份有限公司
44
CYHS1590025
布洛芬混悬液
江苏汉晨药业有限公司
45
CYHS1401621
苯磺贝他斯汀片
江苏联环药业股份有限公司
46
CXZB1500007
龙七胶囊
南京明生医药技术有限公司
47
CYHB1590002
瑞舒伐他汀钙片
南京正大天晴制药有限公司
48
CXHB1500097
注射用磷酸左奥硝唑酯二钠
扬子江药业集团南京海陵药业有限公司;南京海陵中药制药工艺技术研究有限公司
49
CYHB1590008
非洛地平缓释片
常州四药制药有限公司
50
CYZB1290002
活血止痛胶囊
南京中山制药有限公司
51
CYZB1390001
牡荆油乳
江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂
52
CYHR1400012
硫酸羟氯喹片
江苏神华药业有限公司
53
CYHR1400013
硫酸羟氯喹片
江苏神华药业有限公司
54
CXSS1500008
吸附无细胞百白破联合疫苗
浙江卫信生物药业有限公司
55
CXSS1400017
户尘螨皮肤点刺诊断试剂盒
浙江我武生物科技股份有限公司
56
CYHS1590028
左乙拉西坦片
杭州朱养心药业有限公司
57
CYHB1590009
头孢克肟颗粒
浙江莎普爱思药业股份有限公司
58
CYHB1590011
泮托拉唑钠肠溶胶囊
杭州中美华东制药有限公司
59
CYHB1590005
盐酸安非他酮缓释片
浙江京新药业股份有限公司
60
CYHB1190017
阿莫西林胶囊
浙江海正药业股份有限公司
61
CYHB1590006
阿莫西林克拉维酸钾分散片(4∶1)
浙江亚太药业股份有限公司
62
CXHR1000068
甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液
浙江京新药业股份有限公司
63
CXHR0900194
吗替麦考酚酯分散片
浙江瑞邦药业有限公司;南京蓝本科技有限公司;南京国药医药有限公司
64
CXHR1000069
甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液
浙江京新药业股份有限公司
65
CXHR1400009
洛伐他汀烟酸缓释片
浙江康德药业集团有限公司
66
CXHR1400010
洛伐他汀烟酸缓释片
浙江康德药业集团有限公司
67
CXHR1400011
洛伐他汀烟酸缓释片
浙江康德药业集团有限公司
68
CXSS1500016
重组人胰岛素注射液
合肥天麦生物科技发展有限公司
69
CYHS1100770
多潘立酮片
江西山高制药有限公司
70
CXSS1500009
人纤维蛋白原
山东泰邦生物制品有限公司
71
CXSS1300013
重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液
杰华生物技术(青岛)有限公司
72
CXSS1300014
重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液
杰华生物技术(青岛)有限公司
73
CYHS1590026
硝苯地平缓释片(Ⅰ)
青岛黄海制药有限责任公司
74
CXZR1200007
金莲清热滴丸
山东孔圣堂制药有限公司
75
CXHR1000040
利拉萘酯乳膏
河南省新谊药业股份有限公司
76
CXHS0601309
注射用喷昔洛韦
武汉长联来福生化药业有限责任公司;长沙怀恩医药研究所
77
CXZR1400007
冰玉洁栓
武汉圣爱高新技术发展有限公司
78
CYHR1500002
盐酸伐昔洛韦片
湖北华龙生物制药有限公司
79
CXHR1500005
拉呋替丁片
宜昌长江药业有限公司
80
CXZR1300011
参七心络通片
武汉名实药业有限责任公司;山东省生物药物研究院
81
CXHR1400015
美洛昔康口腔崩解片
湖北华龙生物制药有限公司
82
CXHS1500126
氨氯地平叶酸片
深圳奥萨制药有限公司
83
CXHS1500127
氨氯地平叶酸片
深圳奥萨制药有限公司
84
CYHB1290007
头孢泊肟酯片
广州白云山制药股份有限公司广州白云山制药总厂
85
CYHB1590010
盐酸氟桂利嗪片
广东岭南制药有限公司
86
CYSB1400227
重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)
深圳康泰生物制品股份有限公司
87
CYHL1190001
瑞格列奈片
海南凯健制药有限公司
88
CYHB1590016
盐酸贝那普利片
先声药业有限公司
89
CXHR0800039
复方枸橼酸铋钾胶囊
海南海灵制药厂有限公司;海南海灵制药厂有限公司
90
CXHR1400021
右旋布洛芬颗粒
海南康芝药业股份有限公司
91
CYHS1590037
伏立康唑片
重庆莱美药业股份有限公司
92
CYHS1590038
伏立康唑片
重庆莱美药业股份有限公司
93
CYHS1390088
苯磺酸氨氯地平片
重庆药友制药有限责任公司
94
CXZR1300014
保心胶囊
太极集团重庆涪陵制药厂有限公司
95
CXSS1500014
康柏西普眼用注射液
成都康弘生物科技有限公司
96
CXHS1500059
托伐普坦片
四川百利药业有限责任公司;四川国瑞药业有限责任公司;山东创新药物研发有限公司
97
CXHS1500061
托伐普坦片
四川百利药业有限责任公司;四川国瑞药业有限责任公司;山东创新药物研发有限公司
98
CXHS1500094
富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊
成都倍特药业有限公司
99
CXZS0900009
拈痛祛风颗粒
成都华西天然药物有限公司
100
CYHB1290008
伏立康唑片
成都华神集团股份有限公司制药厂
101
CYHB1590012
乌苯美司胶囊
成都苑东药业有限公司
102
CYHB1590013
乌苯美司胶囊
成都苑东药业有限公司
103
CYHR1400003
甘草酸二铵胶囊
成都倍特药业有限公司
104
CXZR1400003
泰福乐胶囊
四川逢春制药有限公司;四川省中药研究所
105
CXZR1400005
五龙颗粒
成都华神集团股份有限公司制药厂
106
CXZR1500005
栀淋清颗粒
四川德元药业集团有限公司
107
CXZL0800088
柴葛清热颗粒
中国人民解放军第四军医大学第一附属医院;深圳市北科联药业科技有限公司
108
CXHR1400022
多潘立酮口崩片
西安杨森制药有限公司;上海爱的发制药有限公司
109
JXHS1500070
注射用多立培南
盐野义制药株式会社;盐野义制药株式会社金ケ崎工厂;南京长澳医药科技有限公司
110
JXHS1500071
注射用多立培南
盐野义制药株式会社;盐野义制药株式会社金ケ崎工厂;南京长澳医药科技有限公司
111
JXHS1500095
拉莫三嗪分散片
The Wellcome Foundation Limited;GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A;葛兰素史克(中国)投资有限公司
112
JXHS1500093
拉莫三嗪分散片
The Wellcome Foundation Limited;GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A;葛兰素史克(中国)投资有限公司
113
JXHS1500092
拉莫三嗪分散片
The Wellcome Foundation Limited;GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A;葛兰素史克(中国)投资有限公司
114
JXHS1500096
拉莫三嗪分散片
The Wellcome Foundation Limited;GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A;葛兰素史克(中国)投资有限公司
115
JXHS1500094
拉莫三嗪分散片
The Wellcome Foundation Limited;GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A;葛兰素史克(中国)投资有限公司
116
JXHS1500082
罗替高汀透皮贴片
UCB Manufacturing Ireland Ltd.;LTS Lohmann Therapie-Systeme AG;Aesica Pharmaceuticals GmbH;优时比贸易(上海)有限公司
117
JXHS1500081
罗替高汀透皮贴片
UCB Manufacturing Ireland Ltd.;LTS Lohmann Therapie-Systeme AG;Aesica Pharmaceuticals GmbH;优时比贸易(上海)有限公司
118
JXHS1500083
罗替高汀透皮贴片
UCB Manufacturing Ireland Ltd.;LTS Lohmann Therapie-Systeme AG;Aesica Pharmaceuticals GmbH;优时比贸易(上海)有限公司
119
JXHS1500084
罗替高汀透皮贴片
UCB Manufacturing Ireland Ltd.;LTS Lohmann Therapie-Systeme AG;Aesica Pharmaceuticals GmbH;优时比贸易(上海)有限公司
120
JXHS1500077
拉考沙胺片
UCB Pharma SA;Aesica Pharmaceuticals GmbH;优时比贸易(上海)有限公司
121
JXHS1500076
拉考沙胺片
UCB Pharma SA;Aesica Pharmaceuticals GmbH;优时比贸易(上海)有限公司
122
JXHS1500078
拉考沙胺片
UCB Pharma SA;Aesica Pharmaceuticals GmbH;优时比贸易(上海)有限公司
123
JXHS1500079
拉考沙胺片
UCB Pharma SA;Aesica Pharmaceuticals GmbH;优时比贸易(上海)有限公司
124
JXHS1500100
非布司他片
安斯泰来制药(中国)有限公司
125
JXHS1500101
非布司他片
安斯泰来制药(中国)有限公司
126
JXHS1500105
钆布醇注射液
拜耳医药保健有限公司
127
JXHS1500107
钆布醇注射液
拜耳医药保健有限公司
128
JXHS1500089
替吉奥胶囊
大鹏药品工业株式会社;大鹏药品工业株式会社德岛工厂;大鹏药品信息咨询(北京)有限公司
129
JXHS1500090
替吉奥胶囊
大鹏药品工业株式会社;大鹏药品工业株式会社德岛工厂;大鹏药品信息咨询(北京)有限公司
130
JXHS1500072
中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液
德国贝朗医疗股份公司;贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司
131
JXHS1500073
中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液
德国贝朗医疗股份公司;贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司
132
JXHS1500074
中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液
德国贝朗医疗股份公司;贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司
133
JXHS1500067
中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液
德国贝朗医疗股份公司;贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司
134
JXHS1500066
中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液
德国贝朗医疗股份公司;贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司
135
JXHS1500068
中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液
德国贝朗医疗股份公司;贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司
136
JXHS1500099
他米巴罗汀片
东光药品工业株式会社;东光药品工业株式会社KUSHIRO工厂;北京希而欧生物医药开发有限公司
137
JXHS1500069
复方海藻酸钠咀嚼片
杭州泰格医药科技股份有限公司
138
JXHS1500088
左炔诺孕酮片
美时化学制药股份有限公司;美时化学制药股份有限公司南投厂;北京精诚泰和医药信息咨询有限公司
139
JXSS1500010
德谷胰岛素注射液
诺和诺德(中国)制药有限公司
140
JXSS1500011
德谷胰岛素注射液
诺和诺德(中国)制药有限公司
141
JXHS1500091
普乐沙福注射液
赛诺菲(中国)投资有限公司
142
JXSS1500014
吸附无细胞百白破联合疫苗(加强免疫用)
深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司
143
JXSS1500015
注射用英夫利西单抗
西安杨森制药有限公司
144
JXHS1300042
盐酸氢吗啡酮缓释片
Janssen-Cilag GmbH;ALZA Corporation;Janssen-Cilag
145
JXHS1300043
盐酸氢吗啡酮缓释片
Janssen-Cilag GmbH;ALZA Corporation;Janssen-Cilag
146
JXHS1300044
盐酸氢吗啡酮缓释片
Janssen-Cilag GmbH;ALZA Corporation;Janssen-Cilag
147
JXHS1300045
盐酸氢吗啡酮缓释片
Janssen-Cilag GmbH;ALZA Corporation;Janssen-Cilag
148
JXSL1400027
十三价肺炎球菌结合疫苗
辉瑞投资有限公司
149
JXHL1200218
凡他尼布片
阿斯利康制药有限公司
150
JXHL1200219
凡他尼布片
阿斯利康制药有限公司
151
JXHS1500103
瑞戈非尼片
拜耳医药保健有限公司
152
JXHS1500108
地夸磷索钠滴眼液
参天制药株式会社;参天制药株式会社能登工厂;参天制药(中国)有限公司
153
JXHS1500110
盐酸厄洛替尼片
Roche Registration Ltd.;Roche S.p.A.;F.Hoffmann-La Roche Ltd.;上海罗氏制药有限公司
154
JXHS1500112
达格列净片
阿斯利康投资(中国)有限公司
155
JXHS1500113
达格列净片
阿斯利康投资(中国)有限公司
156
JXHS1500114
磷酸芦可替尼片
北京诺华制药有限公司
157
JXHS1500115
磷酸芦可替尼片
北京诺华制药有限公司
158
JXHS1500116
磷酸芦可替尼片
北京诺华制药有限公司
159
JXHS1500104
钆布醇注射液
拜耳医药保健有限公司
160
JXHS1500106
钆布醇注射液
拜耳医药保健有限公司
161
JXHS1500117
磷酸芦可替尼片
北京诺华制药有限公司
162
JXHS1500111
地诺孕素片
拜耳医药保健有限公司
163
JXHS1500123
盐酸度洛西汀肠溶胶囊
美国礼来亚洲公司上海代表处
164
JXHS1500124
盐酸度洛西汀肠溶胶囊
美国礼来亚洲公司上海代表处
165
JXHS1500126
枸橼酸托法替布片
辉瑞制药有限公司
166
JXHS1500128
盐酸莫西沙星片
Bayer Vital GmbH;Bayer Pharma AG;拜耳医药保健有限公司
167
JXHS1500118
磷酸芦可替尼片
北京诺华制药有限公司
168
JXHS1500119
磷酸芦可替尼片
北京诺华制药有限公司
169
JXHS1500109
盐酸厄洛替尼片
Roche Registration Ltd.
170
JYHB1101215
吲哚美辛巴布膏
兴和株式会社;帝化制药株式会社;希米科医药技术发展(北京)有限公司
171
JBHR1500004
缬沙坦氢氯噻嗪片
北京诺华制药有限公司
172
JXHR1000009
咪达唑仑注射液
印度兰伯西实验室有限公司;广州南新制药有限公司
173
JXHR1400008
马来酸贝曲西班胶囊
波多拉制药股份有限公司;帕森制药股份有限公司;兆科药业(合肥)有限公司
174
JXHR1400009
马来酸贝曲西班胶囊
波多拉制药股份有限公司;帕森制药股份有限公司;兆科药业(合肥)有限公司
175
JXHR1400012
盐酸鲁拉西酮片
昆泰医药研发(北京)有限公司
176
JXHR1400013
盐酸鲁拉西酮片
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