恒瑞撤回重磅药物注册，已投入过亿
2016/4/9 医药代表网

     来源：赛柏蓝 作者：司徒阳明

     4月7日，恒瑞医药发布撤回磷酸瑞格列汀及片注册申请的公告，宣布撤回其投入超过1亿巨资研发的重磅药物注册申请。在去年7月22日，国家食药监总局掀起临床试验自查的风暴中，已经有80%的品种选择主动撤回其注册申请。不少公司发布了撤回注册申请的公告，并且披露了其研发投入，此次恒瑞撤回的应是上市公司披露的研发投入最多的一款药物。

     研发投入1个亿，目标市场大

     恒瑞医药是国内创新药企标杆之一，拥有国家级企业技术中心和博士后科研工作站、国家分子靶向药物工程研究中心、国家“重大新药创制”专项孵化器基地等称号，其环磷酰胺、奥沙利铂等产品获批在欧美上市，多款药品获得欧盟、美国FDA等批准上市。

     至于其注册申请的这个产品，恒瑞医药虽然介绍简单，但是从中仍可看出，如果上市将毫无疑问是一款重磅药物。据恒瑞医药的公告：

     2009年3月5日，国家食药监总局批准该药进行临床试验。

     2015年3月31日，公司向国家食药监总局提交注册申请并获受理。适用症为配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。公司按照国家食药监总局相关文件要求开展临床实验自查，发现部分数据存在规范性问题，现公司主动申请撤回本品注册申请。

     目前，国内外市场无同类产品上市。截至目前，公司在磷酸瑞格列汀及片研发项目上已投入研发费用共计10100万元人民币。

     目标市场为糖尿病，目前国内外无同类产品上市，既是独家又是针对大市场，研发投入1个多亿，可见其市场前景和市场潜力以及恒瑞对此的重视。

     未来仍有生机

     据恒瑞的公告，撤回原因主要是数据存在规范性问题的此前。国家食药监局总局副局长吴浈就临床试验自查接受媒体采访时表示，从临床试验核查中中发现，目前主要存在两类问题：，一类是真实性问题，一类是规范性、完整性问题。

     对主动撤回的注册申请，原批件继续有效，申请人可以完善后重报。对不规范行为能够作出合理解释，对不完整的数据能够进行补正，并证明其有效性安全性的，申请人可以补正后由审评中心按程序审评。

     从吴浈副局长的表态来看，如果只是存在数据规范性问题，恒瑞的此款重磅产品未来仍有生机。但如此重磅产品在上市前临门一脚出现问题，不可不谓可惜。对于行业来说，应当是再次明确规则面前一律平等的准则，侥幸心理要不得。

     最近，国家局又发布了181个品种的临床试验进行自查核查的公告，从涉及的企业来看，外资药企占了相当大一部分。对于自查，国家局给出了10天的时间，10天决定是撤回还是继续坚持其注册申请。

     在上一轮的自查核查中，外资药企撤回者少，此次外资药企是否能够全身而退呢？如果外资再次差不多全身而退的话，给行业传递了一个声音：长期来看按照规则办事才是真正的成本最低，损失最小的一种办法。

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