药品一致性评价引发4800家药企重洗牌
2016/6/6 医药代表网

     【源：财新网】

     5月31日，国家食药总局发布了两个药品一致性评价相关政策文件：《药物非临床研究质量管理规范认证服务指南》和《药物临床试验机构资格认定服务指南》，打通了药品一致性评价实施的最后一个关键节点。

     业内普遍认为，经过此番洗牌，中国制药行业的玩家将从4800家减少到2500家左右。“除了比较稳定的中药企业，化药将减少一半。” 北京鼎臣医药咨询负责人史立臣表示，经过2014年启动的GMP(药品生产质量管理规范)认证和今年启动的药品一致性评价，中国制药行业在经历长达五年的整顿期后，将呈现更加清晰稳定的新格局。“国有大型药企占到20%-30%，70%还是大型民营企业，未来小型企业是没有活路的。”

     这是一次解决历史欠账的机会，也是一次重振中国制药行业的机会。建国之后，为尽快解决人民用药问题，羸弱的中国制药业曾经历新药审批的“大跃进”时代。新世纪前后，在郑筱萸执政的“草莽时期”，新药审批再次泥沙俱下，为今日乱象埋下隐患。

     长期以来，中国被称为“仿制药大国”，也是无可争议的全球增长最快的医药市场。目前，中国原料药和制剂生产企业约4800家，拥有化药品种批准文号10.5万个，其中仿制药占比超过95%，市场规模约为5000亿元，占世界制药份额的10%。

     但中国从未跨入“仿制药强国”之列。中国仿制药质量低下、重复率高、生产企业过多、利润微薄已成为顽疾。几十家甚至上百家药厂仿制、生产同一种药，药效却参差不齐。国家食药总局曾于2008年组织过一次摸底抽查，选择部分国产仿制药与原研药进行体外溶出试验比较，发现差异悬殊，无一能达到合格标准。国家食药总局药品认证管理中心处长李正奇曾撰文称，国产仿制药总体质量比原研药相差远，有的甚至是安全的无效药。低水平仿制和恶性低价竞争也使得中国仿制药行业普遍盈利能力较差,平均毛利率只有5%-10%,远低于国际水平40%-60%。

     仿制药一致性评价被视为“大清洗”的利器。20世纪70年代，美国历时10年，淘汰了约6000种不合格药品。1975年前后，英国对36000种药品进行评价检查。1997年，日本启动“药品品质再评价工程”，至今完成了约730个品种。经过“再评价工程”，三个国家都实现了仿制药行业的升级，药品质量、行业生态、工业价值都得到显著提高。

     2012年，为落实国家药品安全“十二五规划”，仿制药一致性评价曾列入日程规划，并设立专项办公室，将2015年列为全面完成时限。但在药品审评严重积压的情况下，这一计划最终未能实现。

     2015年下半年，药品审批改革启动，仿制药一致性评价被列为重中之重。据中国食品药品检定研究院统计，列入评价的化学药品仿制药口服固体制剂总计约300个，涉及17897个批准文号,相关药品生产企业1883家，与其相关的上下游企业更是不计其数。

     业内专家指出，仿制药一致性评价工作意义重大，一是有利于保障和提高药品的安全性和有效性；二是有利于节约医药费用，减少医保支出，通过一致性评价的仿制药质量、疗效跟原研药一样，但价格会大幅降低；三是有利于促进医药产业转型升级，推动中国药品制剂走向国际市场，提高国际竞争力；四是有利于推动医药行业供给侧改革，鼓励工艺研究和创新，促进企业提升药品质量。

     为鼓励企业进行仿制药一致性评价，国家将在药品监督、审评审批、医保支付、集中采购等方面给予政策支持：药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注；开展药品上市许可持有人制度试点区域的企业，可以申报作为该品种药品的上市许可持有人，委托其他药品生产企业生产，并承担上市后的相关法律责任；通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用；同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种；通过一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合有关条件的情况下，可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。

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