全球首个女用“伟哥”获批
2015/6/5 医学界

    

     导读：6月4日，氟立班丝氨通过美国FDA审批，成为首个通过投票的女性“伟哥”。

     作者：夏飞夷

     来源：“医学界杂志”微信号

     6月4日，美国FDA通过flibanserin的审批，使其成为首个通过投票的用于提高女性性欲的药物。

     flibanserin，中文译为氟立班丝氨。在网上，这款粉红色的小药丸也被网友亲切地称为女性“伟哥”。

     与药效立竿见影的男性“伟哥”不同，氟立班丝氨需每天服用，在几周后才出现微弱的疗效(否则就成“春药”了)。FDA批准的是每天一次、100mg的剂量，用于治疗绝经前女性机能减退的性欲障碍(HSDD)。作为一款非激素用药，氟立班丝氨可与大脑内5-羟色胺受体结合，减少抑制性欲的5-HT分泌，提高刺激性欲的多巴胺水平，从而达到疗效。

     据不完全统计，全球有7%绝经前女性存在HSDD的困扰。

    

     有趣的是，和男性“伟哥”一样，最初这个药的研发并非针对HSDD，而是用于抑郁症治疗，但并没有达到预期疗效。不过在服药的女性中，抑郁症常见的性欲减低报告率下降了，还有不少人称用药后性欲明显提高。这个意外的发现改变了氟立班丝氨的研发方向。

     其实早在2009年，氟立班丝氨就完成了第一次3期试验。但之后，这款药却被FDA拒绝过两次。FDA认为其疗效不明显，带来的获益未超过其副作用，包括恶心、嗜睡、眩晕、低血压和晕厥等。

     在最新一次3期试验中，氟立班丝氨可增加每个月0.5-1次理想的性体验，使51%的女性提高了性生活满意度。但与此同时，安慰剂组也有38%的女性有同样的结果。

     对此，审批专家组成员，匹兹堡大学副教授Walid Gellad评价道：“它的药效非常温和，也许太温和了--这使它非常适合和其他药物一起使用。”在讨论环节，这句幽默的评价引来现场爆笑声。

     但事实上，专家们再不让这个药通过审批，很可能会被围在门外的患者和女权主义者的口水淹死。也许没有哪个药的审批，会像氟立班丝氨那样引发一场性别歧视的探讨。

     在审批中，有长达2小时的公众意见征集环节，几乎所有的公众发言者都希望氟立班丝氨能得到批准。同时，许多人指控FDA性别歧视：FDA已批准二十几种用于男性性功能障碍的药物，在审批时这些药也没有对安全性和有效性有过多的严格要求，几乎是开了绿灯，但审批女性用药时，却用了双重标准，连续两次举了红牌。

     有人指出，审批组过于强调的副作用，其实并非那么严重，在晚上服用可降低中枢神经的副反应，而晕厥和低血压，在4000人中才报告了16例，发生率为0.4%，并没有那么常见。

     其中一位支持者表示，FDA给了男性和男科医生们选择机会，女同胞们也应该有同样的选择机会，即使药物疗效微弱、存在不良反应，但至少给她们选择的权利。

     最后，氟立班丝氨以18:6通过了审批。

     在审批的总结辞里，专家组主席里维斯博士表示：尽管它的药效很温和，“但即使是一点点的改善，也许还是会给临床上受困于HSDD的女性带来帮助。”

     同时专家组提出，药瓶标签上应标注FDA的“黑框警告”：用药时忌饮酒(容易引发嗜睡、眩晕)，还需要注意和其他一些药物的交叉反应。此外，氟立班丝氨应划入处方药管理。不过，参照万艾可的畅销情况，是不是处方药，可能并不影响这类药物的市场表现。

     (本文为“医学界杂志”原创文章，转载需经授权并标明出处。)

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